Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Апиксабан у пациентов, прошедших процедуру CIED - рандомизированное пилотное исследование (Apixaban)

14 января 2016 г. обновлено: Yong-Mei Cha, Mayo Clinic

Оценка безопасности апиксабана у пациентов, перенесших процедуру имплантации сердечно-сосудистых электронных устройств (CIED): рандомизированное пилотное исследование

Это исследование проводится, чтобы определить, является ли апиксабан более безопасным по сравнению с варфарином для снижения риска кровотечения во время процедур CIED.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  1. Подписанное информированное письменное согласие
  2. Пациенты постоянно принимают варфарин или апиксабан.
  3. Пациенты подвержены риску инсульта или системной эмболии
  4. У пациентов с НВАФ
  5. Пациенты будут проходить замену генератора CIED
  6. Возраст 18-90 лет
  7. Любой пол
  8. Все критерии приемлемости должны быть соблюдены

Исключение:

  1. Пациент находится в критическом состоянии или в нестабильном состоянии
  2. Пациент имеет высокий риск кровотечения, оценка по шкале HAS-BLED ≥ 3.
  3. Пациент должен принимать двойные антиагреганты в дополнение к антикоагулянту. (например. недавняя установка сердечного стента)
  4. Пациенты с механическим сердечным клапаном или другим заболеванием, отличным от NVAF, требующим постоянной антикоагулянтной терапии.
  5. Женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность
  6. Билирубин в 2 раза выше верхней границы нормы в сочетании с АСТ/АЛТ/ЩФ в 3 раза выше верхней границы нормы
  7. Аллергия на апиксабан и варфарин
  8. Субъекты, нуждающиеся в приеме сильных двойных ингибиторов CYP3A4 и P-gp, которые уже соответствуют критериям для приема 2,5 мг апиксабана.
  9. Субъекты, нуждающиеся в приеме сильных двойных индукторов CYP3A4 и P-gp (например, рифампин, карбамазепин, фенитоин, зверобой продырявленный)
  10. Пациенты, которые принимают какие-либо исследуемые препараты в течение 30 дней после включения в исследование.
  11. Заключенные или субъекты, принудительно заключенные в тюрьму.
  12. Субъекты, принудительно задержанные для лечения психического или физического (например, инфекционного заболевания) заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Апиксабан
30 участников назначали апиксабан за 3-14 дней до и через 28 дней после процедуры CIED.
Лекарство: Апиксабан
Антикоагулянт для мерцательной аритмии и замена генератора CIED
Другие имена:
  • Эликвис
Другой: Варфарин
30 участников получат стабильную дозу варфарина и пройдут процедуру без перерыва на прием лекарств. Дозу корректируют в зависимости от уровня МНО. Продолжительность лечения составляет 42 дня, 14 дней до и 28 дней после процедуры.
Лекарство: Варфарин
Антикоагулянт для мерцательной аритмии и замена генератора CIED
Другие имена:
  • Кумадин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
снижение уровня гемоглобина на 2 г на децилитр и более
Временное ограничение: 2 месяца
Оцените риск сильного кровотечения при продолжении лечения апиксабаном в течение всей процедуры по сравнению с варфарином.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Главный следователь: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic
  • Главный следователь: Samuel Asirvatham, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-005395

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Апиксабан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться