- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02450682
Apixaban chez les patients subissant une procédure CIED - Étude pilote randomisée (Apixaban)
14 janvier 2016 mis à jour par: Yong-Mei Cha, Mayo Clinic
Évaluer l'innocuité d'Apixaban chez les patients qui subissent une procédure de dispositif électronique implantable cardiovasculaire (CIED) : une étude pilote randomisée
Cette étude est en cours pour déterminer si l'apixaban est plus sûr, par rapport à la warfarine, pour réduire le risque de saignement pendant les procédures CIED.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
- Consentement écrit éclairé signé
- Les patients prennent de la warfarine ou de l'apixaban de façon chronique
- Les patients sont à risque d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie systémique
- Les patients ont NVAF
- Les patients subiront un changement de générateur CIED
- 18-90 ans
- Soit le sexe
- Tous les critères d'éligibilité doivent être remplis
Exclusion:
- Le patient est gravement malade ou dans un état instable
- Le patient est à haut risque de saignement, score HAS-BLED ≥ 3
- Le patient doit prendre des agents antiplaquettaires doubles en plus du médicament anticoagulant. (par exemple. mise en place récente d'un stent cardiaque)
- Les patients ont une valve cardiaque mécanique ou une autre affection autre que la NVAF qui nécessite une anticoagulation chronique
- Femmes en âge de procréer avec test de grossesse positif
- Bilirubine > 2x la limite supérieure de la normale, en association avec AST/ALT/ALP > 3x la limite supérieure de la normale
- Allergie à l'apixaban et à la warfarine
- Sujets nécessitant la prise d'inhibiteurs doubles puissants du CYP3A4 et de la P-gp qui répondent déjà aux critères pour prendre 2,5 mg d'apixaban
- Sujets nécessitant la prise d'inducteurs doubles puissants du CYP3A4 et de la P-gp (par exemple, la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne, le millepertuis)
- Patients qui prennent des médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant leur inscription à l'étude.
- Prisonniers ou sujets incarcérés involontairement.
- Les sujets qui sont obligatoirement détenus pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique (par exemple, une maladie infectieuse).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Apixaban
30 participants ont prescrit Apixaban 3 à 14 jours avant et 28 jours après la procédure CIED.
|
Agent anticoagulant pour la fibrillation auriculaire et subir un changement de générateur CIED
Autres noms:
|
Autre: Warfarine
30 participants prendront une dose stable de warfarine et suivront la procédure sans interruption médicamenteuse.
La dose est ajustée en fonction du niveau d'INR.
La durée du traitement est de 42 jours, 14 jours avant et 28 jours après la procédure.
|
Agent anticoagulant pour la fibrillation auriculaire et subir un changement de générateur CIED
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
diminution du taux d'hémoglobine de 2 g par décilitre ou plus
Délai: 2 mois
|
Évaluer le risque d'hémorragie majeure lors de la poursuite de l'apixaban tout au long de la procédure par rapport à la warfarine.
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic
- Chercheur principal: Samuel Asirvatham, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2015
Première publication (Estimation)
21 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Apixaban
- Warfarine
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-005395
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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