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Apixaban chez les patients subissant une procédure CIED - Étude pilote randomisée (Apixaban)

14 janvier 2016 mis à jour par: Yong-Mei Cha, Mayo Clinic

Évaluer l'innocuité d'Apixaban chez les patients qui subissent une procédure de dispositif électronique implantable cardiovasculaire (CIED) : une étude pilote randomisée

Cette étude est en cours pour déterminer si l'apixaban est plus sûr, par rapport à la warfarine, pour réduire le risque de saignement pendant les procédures CIED.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  1. Consentement écrit éclairé signé
  2. Les patients prennent de la warfarine ou de l'apixaban de façon chronique
  3. Les patients sont à risque d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie systémique
  4. Les patients ont NVAF
  5. Les patients subiront un changement de générateur CIED
  6. 18-90 ans
  7. Soit le sexe
  8. Tous les critères d'éligibilité doivent être remplis

Exclusion:

  1. Le patient est gravement malade ou dans un état instable
  2. Le patient est à haut risque de saignement, score HAS-BLED ≥ 3
  3. Le patient doit prendre des agents antiplaquettaires doubles en plus du médicament anticoagulant. (par exemple. mise en place récente d'un stent cardiaque)
  4. Les patients ont une valve cardiaque mécanique ou une autre affection autre que la NVAF qui nécessite une anticoagulation chronique
  5. Femmes en âge de procréer avec test de grossesse positif
  6. Bilirubine > 2x la limite supérieure de la normale, en association avec AST/ALT/ALP > 3x la limite supérieure de la normale
  7. Allergie à l'apixaban et à la warfarine
  8. Sujets nécessitant la prise d'inhibiteurs doubles puissants du CYP3A4 et de la P-gp qui répondent déjà aux critères pour prendre 2,5 mg d'apixaban
  9. Sujets nécessitant la prise d'inducteurs doubles puissants du CYP3A4 et de la P-gp (par exemple, la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne, le millepertuis)
  10. Patients qui prennent des médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant leur inscription à l'étude.
  11. Prisonniers ou sujets incarcérés involontairement.
  12. Les sujets qui sont obligatoirement détenus pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique (par exemple, une maladie infectieuse).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Apixaban
30 participants ont prescrit Apixaban 3 à 14 jours avant et 28 jours après la procédure CIED.
Agent anticoagulant pour la fibrillation auriculaire et subir un changement de générateur CIED
Autres noms:
  • Équis
Autre: Warfarine
30 participants prendront une dose stable de warfarine et suivront la procédure sans interruption médicamenteuse. La dose est ajustée en fonction du niveau d'INR. La durée du traitement est de 42 jours, 14 jours avant et 28 jours après la procédure.
Agent anticoagulant pour la fibrillation auriculaire et subir un changement de générateur CIED
Autres noms:
  • Coumadin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
diminution du taux d'hémoglobine de 2 g par décilitre ou plus
Délai: 2 mois
Évaluer le risque d'hémorragie majeure lors de la poursuite de l'apixaban tout au long de la procédure par rapport à la warfarine.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic
  • Chercheur principal: Samuel Asirvatham, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2015

Première publication (Estimation)

21 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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