Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apixaban hos patienter som genomgår CIED-förfarande - randomiserad pilotstudie (Apixaban)

14 januari 2016 uppdaterad av: Yong-Mei Cha, Mayo Clinic

Utvärdera säkerheten för Apixaban hos patienter som genomgår kardiovaskulär implanterbar elektronisk enhet (CIED) procedur: en randomiserad pilotstudie

Denna studie görs för att avgöra om apixaban är säkrare, jämfört med warfarin, för att minska risken för blödning under CIED-procedurer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  1. Undertecknat informerat skriftligt samtycke
  2. Patienter tar warfarin eller apixaban kroniskt
  3. Patienter löper risk för stroke eller systemisk emboli
  4. Patienter har NVAF
  5. Patienterna kommer att genomgå CIED-generatorbyte
  6. Ålder 18-90
  7. Antingen kön
  8. Alla behörighetskriterier måste uppfyllas

Uteslutning:

  1. Patienten är kritiskt sjuk eller i instabilt tillstånd
  2. Patienten löper hög risk för blödning, HAS-BLED-poäng ≥ 3
  3. Patienten måste ta dubbla trombocythämmande medel utöver antikoagulantia. (t.ex. nyligen placerad hjärtstent)
  4. Patienter har en mekanisk hjärtklaff eller något annat tillstånd än NVAF som kräver kronisk antikoagulering
  5. Kvinnor i fertil ålder med positivt graviditetstest
  6. Bilirubin >2x övre normalgräns, i samband med ASAT/ALT/ALP >3x övre normalgräns
  7. Allergi mot apixaban och warfarin
  8. Försökspersoner som behöver ta starka dubbla hämmare av CYP3A4 och P-gp och som redan uppfyller kriterierna för att ta 2,5 mg apixaban
  9. Patienter som behöver ta starka dubbla inducerare av CYP3A4 och P-gp (t.ex. rifampin, karbamazepin, fenytoin, johannesört)
  10. Patienter som tar några prövningsläkemedel inom 30 dagar efter anmälan till studien.
  11. Fångar eller försökspersoner som är ofrivilligt fängslade.
  12. Försökspersoner som är tvångsfängslade för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk (t.ex. infektionssjukdom) sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Apixaban
30 deltagare ordinerade Apixaban 3-14 dagar före och 28 dagar efter CIED-ingrepp.
Läkemedel: Apixaban
Antikoagulerande medel för förmaksflimmer och genomgår CIED-generatorbyte
Andra namn:
  • Eliquis
Övrig: Warfarin
30 deltagare kommer att ta en stabil dos warfarin och gå igenom proceduren utan drogavbrott. Dosen justeras med INR-nivån. Behandlingslängden är 42 dagar, 14 dagar före och 28 dagar efter ingreppet.
Läkemedel: Warfarin
Antikoagulerande medel för förmaksflimmer och genomgår CIED-generatorbyte
Andra namn:
  • Coumadin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
minskning av hemoglobinnivån med 2 g per deciliter eller mer
Tidsram: 2 månader
Bedöm risken för större blödningar när du fortsätter med apixaban genom proceduren jämfört med Warfarin.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Huvudutredare: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic
  • Huvudutredare: Samuel Asirvatham, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-005395

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Apixaban

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera