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Apixabán en pacientes que se someten a un procedimiento CIED: estudio piloto aleatorizado (Apixaban)

14 de enero de 2016 actualizado por: Yong-Mei Cha, Mayo Clinic

Evaluar la seguridad de apixabán en pacientes que se someten a un procedimiento de dispositivo electrónico implantable cardiovascular (CIED): un estudio piloto aleatorizado

Este estudio se realiza para determinar si el apixabán es más seguro, en comparación con la warfarina, para reducir el riesgo de hemorragia durante los procedimientos de CIED.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  1. Consentimiento informado por escrito firmado
  2. Los pacientes están tomando warfarina o apixabán de forma crónica.
  3. Los pacientes tienen riesgo de accidente cerebrovascular o embolia sistémica.
  4. Los pacientes tienen FANV
  5. Los pacientes se someterán a cambio de generador CIED
  6. Edad 18-90
  7. cualquier género
  8. Se deben cumplir todos los criterios de elegibilidad

Exclusión:

  1. El paciente está gravemente enfermo o en condición inestable
  2. El paciente tiene un alto riesgo de hemorragia, puntuación HAS-BLED ≥ 3
  3. Se requiere que el paciente tome agentes antiplaquetarios duales además del medicamento anticoagulante. (p.ej. colocación reciente de stent cardíaco)
  4. Los pacientes tienen una válvula cardíaca mecánica u otra afección distinta de la NVAF que requiere anticoagulación crónica
  5. Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo positiva
  6. Bilirrubina >2x límite superior normal, en asociación con AST/ALT/ALP >3x límite superior normal
  7. Alergia a apixabán y warfarina
  8. Sujetos que requieren tomar inhibidores duales potentes de CYP3A4 y P-gp que ya cumplen los criterios para tomar 2,5 mg de apixabán
  9. Sujetos que requieren inductores duales potentes de CYP3A4 y P-gp (p. ej., rifampicina, carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan)
  10. Pacientes que toman cualquier medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio.
  11. Prisioneros o sujetos que son encarcelados contra su voluntad.
  12. Sujetos que son detenidos obligatoriamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (p. ej., una enfermedad infecciosa).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Apixabán
30 participantes prescribieron Apixaban 3-14 días antes y 28 días después del procedimiento CIED.
Droga: Apixabán
Anticoagulante para Fibrilación Auricular y cambio de generador CIED
Otros nombres:
  • Eliquís
Otro: Warfarina
30 participantes tomarán una dosis estable de warfarina y pasarán por el procedimiento sin interrupción del medicamento. La dosis se ajusta según el nivel de INR. La duración del tratamiento es de 42 días, 14 días antes y 28 días después del procedimiento.
Droga: Warfarina
Anticoagulante para Fibrilación Auricular y cambio de generador CIED
Otros nombres:
  • Coumadin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
disminución en el nivel de hemoglobina de 2 g por decilitro o más
Periodo de tiempo: 2 meses
Evaluar el riesgo de sangrado mayor al continuar con apixabán durante el procedimiento en comparación con la warfarina.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Samuel Asirvatham, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-005395

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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