Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apixaban u pacientů, kteří podstoupili proceduru CIED – Randomizovaná pilotní studie (Apixaban)

14. ledna 2016 aktualizováno: Yong-Mei Cha, Mayo Clinic

Vyhodnoťte bezpečnost apixabanu u pacientů, kteří podstoupili kardiovaskulární implantabilní elektronické zařízení (CIED): Randomizovaná pilotní studie

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je apixaban ve srovnání s warfarinem bezpečnější při snižování rizika krvácení během postupů CIED.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Podepsaný informovaný písemný souhlas
  2. Pacienti dlouhodobě užívají warfarin nebo apixaban
  3. Pacienti jsou ohroženi mozkovou mrtvicí nebo systémovou embolií
  4. Pacienti mají NVAF
  5. Pacienti podstoupí výměnu generátoru CIED
  6. Věk 18-90 let
  7. Buď pohlaví
  8. Musí být splněna všechna kritéria způsobilosti

Vyloučení:

  1. Pacient je kriticky nemocný nebo v nestabilním stavu
  2. Pacient má vysoké riziko krvácení, skóre HAS-BLED ≥ 3
  3. Pacient musí kromě antikoagulačního léku užívat i duální antiagregancia. (např. nedávné umístění srdečního stentu)
  4. Pacienti mají mechanickou srdeční chlopeň nebo jiný stav než NVAF, který vyžaduje chronickou antikoagulaci
  5. Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem
  6. Bilirubin >2x horní hranice normy, ve spojení s AST/ALT/ALP >3x horní hranice normy
  7. Alergie na apixaban a warfarin
  8. Subjekty vyžadující užívání silných duálních inhibitorů CYP3A4 a P-gp, kteří již splňují kritéria pro užívání 2,5 mg apixabanu
  9. Subjekty vyžadující užívání silných duálních induktorů CYP3A4 a P-gp (např. rifampin, karbamazepin, fenytoin, třezalka tečkovaná)
  10. Pacienti, kteří užívají jakékoli hodnocené léky do 30 dnů od zařazení do studie.
  11. Vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny.
  12. Subjekty, které jsou povinně zadržovány pro léčbu psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Apixaban
30 účastníků předepsalo Apixaban 3-14 dní před a 28 dní po proceduře CIED.
Lék: Apixaban
Antikoagulační činidlo pro fibrilaci síní a podstoupit výměnu generátoru CIED
Ostatní jména:
  • Eliquis
Jiný: Warfarin
30 účastníků si vezme stabilní dávku warfarinu a projde procedurou bez přerušení drogami. Dávka se upravuje podle hladiny INR. Délka léčby je 42 dní, 14 dní před a 28 dní po výkonu.
Lék: Warfarin
Antikoagulační činidlo pro fibrilaci síní a podstoupit výměnu generátoru CIED
Ostatní jména:
  • Coumadin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení hladiny hemoglobinu o 2 g na decilitr nebo více
Časové okno: 2 měsíce
Posuďte riziko velkého krvácení při pokračování apixabanu v průběhu procedury ve srovnání s warfarinem.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Asirvatham, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-005395

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Apixaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit