Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apixaban hos pasienter som gjennomgår CIED-prosedyre - randomisert pilotstudie (Apixaban)

14. januar 2016 oppdatert av: Yong-Mei Cha, Mayo Clinic

Evaluer sikkerheten til apixaban hos pasienter som gjennomgår kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhet (CIED) prosedyre: en randomisert pilotstudie

Denne studien blir gjort for å avgjøre om apixaban er sikrere, sammenlignet med warfarin, for å redusere risikoen for blødning under CIED-prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. Signert informert skriftlig samtykke
  2. Pasienter tar warfarin eller apixaban kronisk
  3. Pasienter har risiko for hjerneslag eller systemisk emboli
  4. Pasienter har NVAF
  5. Pasienter vil gjennomgå CIED-generatorbytte
  6. Alder 18-90
  7. Enten kjønn
  8. Alle kvalifikasjonskriterier må være oppfylt

Utelukkelse:

  1. Pasienten er kritisk syk eller i ustabil tilstand
  2. Pasienten har høy risiko for blødning, HAS-BLED-score ≥ 3
  3. Pasienten er pålagt å ta doble blodplatehemmende midler i tillegg til antikoagulasjonsmiddel. (f.eks. nylig plassering av hjertestent)
  4. Pasienter har mekanisk hjerteklaff eller en annen tilstand enn NVAF som krever kronisk antikoagulasjon
  5. Kvinner i fertil alder med positiv graviditetstest
  6. Bilirubin >2x øvre normalgrense, i forbindelse med ASAT/ALT/ALP >3x øvre normalgrense
  7. Allergi mot apixaban og warfarin
  8. Personer som trenger sterke doble hemmere av CYP3A4 og P-gp som allerede oppfyller kriteriene for å ta 2,5 mg apixaban
  9. Personer som trenger sterke doble induktorer av CYP3A4 og P-gp (f.eks. rifampin, karbamazepin, fenytoin, johannesurt)
  10. Pasienter som tar noen undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter påmelding til studien.
  11. Fanger eller undersåtter som er ufrivillig fengslet.
  12. Personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Apixaban
30 deltakere foreskrev Apixaban 3-14 dager før og 28 dager etter CIED-prosedyre.
Legemiddel: Apixaban
Antikoagulasjonsmiddel for atrieflimmer og gjennomgår CIED-generatorbytte
Andre navn:
  • Eliquis
Annen: Warfarin
30 deltakere vil ta stabil dose warfarin og gå gjennom prosedyren uten medikamentavbrudd. Dosen justeres etter INR-nivå. Behandlingslengden er 42 dager, 14 dager før og 28 dager etter inngrepet.
Legemiddel: Warfarin
Antikoagulasjonsmiddel for atrieflimmer og gjennomgår CIED-generatorbytte
Andre navn:
  • Coumadin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon i hemoglobinnivået på 2 g per desiliter eller mer
Tidsramme: 2 måneder
Vurder risikoen for større blødninger når du fortsetter med apixaban gjennom prosedyren sammenlignet med Warfarin.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic
  • Hovedetterforsker: Samuel Asirvatham, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-005395

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Apixaban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere