Dózisemelési vizsgálat a REMD-477 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 18 és 65 év közötti férfiak és nők a szűrés időpontjában;
• A nem fogamzóképes nőknek menopauza után 1 évesnél idősebbnek kell lenniük (amit a szérum follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintje ≥ 40 NE/ml), vagy műtétileg sterilnek kell lenniük, a fogamzóképes nőknek pedig kettőt kell használniuk. orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek;
• A férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük klinikailag elfogadható fogamzásgátlás alkalmazására a kezelés alatt és a REMD-477 utolsó beadása után 2 hónapig;
• Normál vagy klinikailag elfogadható fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálati értékek és 12 elvezetéses EKG (pulzusszám és PR, QRS, QT és QTcF jelentés) a szűréskor;
• 23 és 40 kg/m2 közötti testtömeg-index (beleértve) a szűréskor;
• 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták az American Diabetes Association (ADA) jelenlegi kritériumai szerint;
• Csak az A. és B. részben szereplő alanyok: Kezelésben nem részesültek, diétával és testmozgással kontrollált, vagy orális antidiabetikus gyógyszerekkel kezelték, és hajlandóak kimosni és abbahagyni az orális gyógyszerek szedését a vizsgálat során;
• Éhgyomri plazma glükóz 126-270 mg/dl (7-15 mM), beleértve a szűrést és az -1. napon történő ismételt tesztet;
• Csak az A és B részben szereplő alanyok: 7,0-10%-os HbA1c-szűrés azoknál az alanyoknál, akik jelenleg nem szednek orális antidiabetikus gyógyszert, vagy 6,5-9,5%-os azoknál az alanyoknál, akik elfogadható orális antidiabetikus gyógyszert kapnak;
• Csak a C. részben szereplő alanyok: 7,5-10%-os HbA1c-szűrés, beleértve a stabil metformindózisú alanyokat is.

Kizárási kritériumok:

• kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 6 hónapban, vagy pozitív illegális kábítószeres vizeletvizsgálati eredmény;
• Pancreas neuroendokrin daganatok vagy többszörös endokrin neoplázia anamnézisében vagy családjában;
• pheochromocytoma anamnézisében vagy családi anamnézisében;
• Ismert vagy gyanított fogékonyság fertőző betegségekre (pl. immunszuppresszív szerek szedése vagy dokumentált öröklött vagy szerzett immunhiány);
• Pozitív a humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestekre, a hepatitis B felületi antigénre (HbsAg) vagy a hepatitis C antitestekre (HepC Ab);
• Részvétel egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a szűrést követő 30 napon belül vagy a másik klinikai vizsgálatban a vizsgált szer felezési idejének 5-szörösén belül, ha ismert, attól függően, hogy melyik időszak hosszabb;
• Véradó vagy 300 ml-nél nagyobb vérveszteség az 1. napot követő 30 napon belül;
• Tiazolidindionok közelmúltbeli alkalmazása (6 héttel a szűrés előtt), a maximális dózis fele szulfonilurea terápia vagy bármilyen injektálható antidiabetikus szerek (exenatid és más injektálható GLP-1 agonisták, inzulin és inzulinanalógok stb.);
• Egyéb gyomor-bélrendszeri, szív-, vese- és központi idegrendszeri (pl. hypoglykaemia tudattalanság) olyan cukorbetegségre jellemző állapotok, amelyek további kockázatot jelentenek az alany biztonságára nézve, vagy zavarják a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését;
• A nem-HDL-C lipid panel profilja (teljes koleszterin mínusz HDL-C) >219 mg/dl, LDL-C >189 mg/dl és/vagy éhgyomri trigliceridek >499 mg/dl;
• A női alany terhes vagy szoptat.

Más felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.