2型糖尿病の被験者におけるREMD-477の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための用量漸増研究

包含基準:

• スクリーニング時の年齢が 18 歳から 65 歳までの男女。
• 非出産の可能性のある女性は、閉経後 1 年以上 (血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル ≥ 40 IU/mL によって確認される) であるか、外科的に無菌であることが文書化されている必要があり、出産の可能性のある女性は 2 つを使用する必要があります。医学的に許容される避妊方法;
• 男性被験者は、治療中および REMD-477 の最後の投与後 2 か月間、臨床的に許容される避妊法を使用する意思がある必要があります。
• スクリーニング時の正常または臨床的に許容可能な身体検査、臨床検査値、および12誘導心電図（心拍数とPR、QRS、QT、およびQTcFの報告）;
• -スクリーニング時のボディマス指数が23〜40 kg / m2である;
• -現在の米国糖尿病協会（ADA）の基準で定義されている2型糖尿病と診断されています。
• パートAおよびBのみの被験者：治療未経験、食事と運動で管理、または経口抗糖尿病薬で治療され、研究中に経口薬を洗い流して中止する意思がある;
• -1日目のスクリーニング時および再検査時の空腹時血漿グルコース126～270 mg/dL (7～15 mM)。
• パートAおよびBのみの被験者：現在経口抗糖尿病薬を服用していない被験者の7.0〜10％、または許容される経口抗糖尿病薬を受けている被験者の6.5〜9.5％のスクリーニングHbA1c;
• パート C のみの対象: 一定用量のメトホルミンを服用している対象について、HbA1c 7.5-10 % を含むスクリーニング。

除外基準:

• -過去6か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴、または陽性の違法薬物の尿検査結果;
• 膵神経内分泌腫瘍または多発性内分泌腫瘍の病歴または家族歴;
• 褐色細胞腫の病歴または家族歴;
• -感染症に対する既知または疑いのある感受性（例、免疫抑制剤を服用している、または遺伝性または後天性免疫不全が記録されている）;
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原（HbsAg）、またはC型肝炎抗体（HepC Ab）が陽性。
• -スクリーニングから30日以内、または既知の場合は他の臨床試験における治験薬の半減期の5倍以内の治験薬またはデバイス治験への参加、いずれか長い方の期間;
• 1日目から30日以内に献血者または300 mLを超える失血;
• -チアゾリジンジオンの最近の使用（スクリーニングの6週間前）、最大用量の半分以上のスルホニル尿素薬療法、または注射可能な抗糖尿病薬（エクセナチドおよびその他の注射可能なGLP-1アゴニスト、インスリンおよびインスリン類似体など）;
• その他の胃腸、心臓、腎臓、CNS (すなわち 低血糖の認識がない）糖尿病に特有の状態で、被験者の安全に追加のリスクをもたらすか、研究の評価、手順、または完了を妨げる;
• 非 HDL-C (総コレステロールから HDL-C を差し引いた値) >219 mg/dL、LDL-C >189 mg/dL、および/または空腹時トリグリセリド >499 mg/dL の脂質パネル プロファイル。
• -女性の被験者は妊娠中または授乳中です。

他の包含および除外基準が適用される場合があります。