이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제2형 당뇨병 환자에서 REMD-477의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 용량 증량 연구

2018년 4월 9일 업데이트: REMD Biotherapeutics, Inc.

제2형 당뇨병 환자에서 REMD-477의 단일 및 반복 피하(SC) 용량의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 용량 증량 연구

이는 제2형 당뇨병 환자에서 REMD-477의 단일 및 반복 SC 용량의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 용량 증량 연구입니다. 이 연구는 미국의 여러 사이트에서 수행되며 치료 경험이 없거나 식이요법과 운동으로 조절되거나 경구 항당뇨병 약물로 치료받는 제2형 당뇨병 환자 약 102명을 등록할 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 세 부분으로 구성됩니다: 파트 A - 용량 증량, 파트 B - 적응형 용량 코호트, 파트 C - 메트포르민과 병용한 REMD-477. 파트 A에는 5개의 코호트가 포함되며, 이들은 등록되고 증가하는 용량으로 순차적으로 투약됩니다. 각 집단은 3:1(활성: 위약) 방식으로 무작위 배정된 12명의 대상으로 구성됩니다. 파트 B에는 용량 수준 검토 회의(DLRM) 위원회에서 결정한 용량 수준과 빈도로 12명의 피험자(활성 치료에 9명, 위약에 3명)를 등록할 단일 용량 코호트가 포함됩니다. 파트 C에는 현재 메트포르민 단독으로 치료 중인 T2DM 환자의 2개 코호트가 포함되며, 각 코호트는 15명의 피험자(활성 치료에 10명, 위약에 3명)로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 당시 18세 이상 65세 이하의 남녀
  • 가임 가능성이 있는 여성은 폐경 후 1년 이상(혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 ≥ 40 IU/mL로 확인됨)이거나 외과적으로 불임인 것으로 문서화되어야 하며, 가임 여성은 2가지 방법을 사용해야 합니다. 의학적으로 허용되는 피임법;
  • 남성 피험자는 치료 중 및 REMD-477의 마지막 투여 후 2개월 동안 임상적으로 허용되는 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 선별 시 정상 또는 임상적으로 허용되는 신체 검사, 검사실 검사 값 및 12-리드 ECG(심박수 및 PR, QRS, QT 및 QTcF 보고);
  • 스크리닝 시 체질량 지수 23~40kg/m2(포함);
  • 현재 미국 당뇨병 협회(ADA) 기준에 의해 정의된 제2형 당뇨병으로 진단됨;
  • 파트 A 및 B의 피험자만: 치료 경험이 없거나, 식이요법 및 운동으로 조절되거나, 경구 항당뇨병 약물 치료를 받고, 연구 기간 동안 경구 약물 치료를 중단하고 중단할 의향이 있는 자;
  • 공복 혈장 포도당 126 - 270 mg/dL(7 - 15mM), 스크리닝 시 및 제-1일 재시험 시;
  • 파트 A 및 B의 피험자만: 현재 경구 항당뇨병 약물을 복용하지 않는 피험자의 경우 7.0-10%(허용되는 경구 항당뇨병 약물을 투여받는 피험체의 경우 포함) 6.5-9.5%의 HbA1c 스크리닝;
  • 파트 C의 피험자만 해당: 안정적인 용량의 메트포르민을 복용 중인 피험자에 대해 7.5-10%의 HbA1c 스크리닝.

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 양성 불법 약물 소변 검사 결과;
  • 췌장 신경내분비 종양 또는 다발성 내분비 종양의 병력 또는 가족력;
  • 갈색 세포종의 병력 또는 가족력;
  • 감염성 질병에 대한 알려진 또는 의심되는 감수성(예: 면역억제제 복용 또는 문서화된 유전 또는 후천 면역결핍이 있는 경우)
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 항체(HepC Ab)에 대해 양성;
  • 스크리닝 후 30일 이내 또는 다른 임상 연구에서 조사 대상 물질의 반감기의 5배 이내(알려진 경우, 둘 중 더 긴 기간)에 조사 약물 또는 장치 시험에 참여;
  • 헌혈자 또는 300mL 초과 혈액 손실, 1일차로부터 30일 이내;
  • 티아졸리디네디온의 최근 사용(스크리닝 전 6주), >절반 최대 용량의 설포닐우레아 제제 요법, 또는 임의의 주사용 항당뇨병제(엑세나타이드 및 기타 주사용 GLP-1 작용제, 인슐린 및 인슐린 유사체 등);
  • 기타 위장, 심장, 신장 및 CNS(즉, 저혈당 무인식) 피험자의 안전에 추가적인 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 당뇨병에 특이적인 상태;
  • 비 HDL-C(총 콜레스테롤 - HDL-C) >219 mg/dL, LDL-C >189 mg/dL 및/또는 공복 트리글리세라이드 >499 mg/dL의 지질 패널 프로파일;
  • 여성 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.

기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: REMD-477 트리트먼트 A
제2형 당뇨병 환자에게 단일 및 반복 피하주사 용량으로 투여
생물학적: REMD-477
위약 비교기: 일치하는 위약
제2형 당뇨병 환자에게 단일 및 반복 SC 용량으로 투여된 위약
생물학적: REMD-477
실험적: REMD-477 트리트먼트 B
제2형 당뇨병 환자에게 단일 및 반복 피하주사 용량으로 투여
생물학적: REMD-477
실험적: REMD-477 트리트먼트 C
제2형 당뇨병 환자에게 단일 및 반복 피하주사 용량으로 투여
생물학적: REMD-477
실험적: REMD-477 트리트먼트 D
제2형 당뇨병 환자에게 단일 및 반복 피하주사 용량으로 투여
생물학적: REMD-477
실험적: REMD-477 트리트먼트 E
제2형 당뇨병 환자에게 단일 및 반복 피하주사 용량으로 투여
생물학적: REMD-477

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
활력 징후, 신체 및 신경학적 검사, 검사실 안전 검사 및 ECG의 변화를 포함하여 피험자당 치료 관련 이상 반응의 수
기간: 141일
141일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약동학(PK) 프로필(최대 관찰 농도(Cmax), 곡선하 면적(AUC) 혈청 농도, 청소율 및 단일 및 반복 SC 투여 후 반감기(t1/2)를 포함하는 매개변수.
기간: 141일
141일
REMD-477의 단일 및 반복 피하 투여 후 공복 혈당 및 인슐린 수치의 변화.
기간: 141일
141일
혼합 식사 내성 검사 후 포도당 및 인슐린 AUC의 변화.
기간: 29일, 57일, 85일
29일, 57일, 85일
REMD-477 중화항체와 비중화항체 발생률
기간: 141일
141일
ALT(alanine transaminase) 또는 AST(aspartate transaminase) 수치가 정상 상한치의 3배 이상 증가하고 동시에 ALP(Alkaline Phosphatase)가 2배 이상 증가하고/또는 총 빌리루빈이 2배 이상 증가합니다.
기간: 141일
141일
연구 치료 후 >2.5x ULN에서 상승된 아밀라제 및 리파제 값의 발생률 및 중증도
기간: 141일
141일
AST, ALT, ALP 및 총 빌리루빈의 시간 경과에 따른 기준선에 대한 기하 평균 비율.
기간: 141
141

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

REMD Biotherapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R477-201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

REMD-477에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Togo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다