Hagyományos abláció értékelése fókuszimpulzussal és rotormodulációval vagy anélkül az emberi AF kiküszöbölése érdekében (RECONFIRM)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor > 21 év
2. A tünetekkel járó paroxizmális vagy perzisztáló pitvarfibrilláció (AF) legalább két dokumentált epizódjának jelentett előfordulása a vizsgálat megkezdését megelőző 3 hónapban (legalább egy epizód dokumentált 12 elvezetéses EKG-val vagy EKG-ritmuscsíkkal). Ideális esetben a betegeknek folyamatos EKG-rögzítőket ültetnek be a beavatkozás előtt több mint 30 napig, hogy dokumentálják az AF-epizódokat és az AF-ben eltöltött idő százalékos arányát ("terhelés") az abláció előtt.
3. Férfi - vagy - Fogamzóképes korú nők (műtétileg sterilek vagy 12 hónapja nem menstruáltak), - vagy - Fogamzóképes nők, akik nem terhesek szérum HCG laboratóriumi vizsgálat alapján
4. Legalább egy I. vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszerrel szemben ellenálló. A gyógyszeradagoknak terápiásnak és stabilnak kell lenniük
5. Hajlandóság, képesség és elkötelezettség arra, hogy részt vegyenek az alap- és nyomon követési értékelésekben anélkül, hogy részt vennének egy másik klinikai vizsgálatban (kivéve, ha mindkét szponzortól dokumentált jóváhagyást kapott)

6. Orális antikoaguláns kezelésre van szükség azoknak az alanyoknak, akiknél a következő kritériumok alapján kettő vagy több (CHA2DS2VASc)

   • pangásos szívelégtelenség (1 pont)
   • magas vérnyomás (1 pont)
   • 75 éves vagy idősebb (2 pont)
   • cukorbetegség (1 pont)
   • korábbi stroke vagy átmeneti ischaemiás roham (2 pont)
   • érbetegség (beleértve a koszorúér-betegséget, CAD) (1 pont)
   • 65 éves vagy idősebb (1 pont)
   • nemi kategória: nő (1 pont) A műtét előtti véralvadásgátló kezelés ideális esetben a beavatkozást megelőző 3 vagy több hétig folyamatos, amint klinikailag indokolt, és INR > 2 warfarint szedő betegeknél.
7. A beteg hajlandó és képes az eljárás után legalább 3 hónapig antikoaguláns terápiában maradni minden alany esetében, és potenciálisan határozatlan ideig a beavatkozás után, ha a beteg CHA2DS2VASc pontszáma > vagy = 2
8. Aláírt, tájékozott beleegyezés mindkét terápiás kar kockázatainak és előnyeinek, valamint a randomizáció koncepciójának teljes megvitatását követően
9. NYHA osztály 0, I vagy II, és több mint 3 hónapig stabil gyógyszeres kezelés mellett
10. Bal pitvari átmérő < vagy= 5,5 cm (CT vagy MRI előkezelés, vagy intrakardiális echokardiográfia, a legnagyobb méretű dokumentált képpel)
11. LVEF > vagy= 40%
12. Tartós AF az eljárás során: Ha a beteg nem tapasztal spontán tartós AF-t (>10 perc) az eljárás során, jellemzően paroxizmális AF-betegeknél, tartós AF-t indukálnak rutinszerűen sorozatos ingerléssel, először a sinus coronaria felől, majd más helyekről. , majd izoproterenol infúzióval. Intenzív AF-indukciós módszerek alkalmazásával (Narayan, J. Cardiovasc EP; 2012; 23(5): 447-454) a szinuszritmusban jelentkező paroxizmális AF-betegek >90%-ában tartós AF indukálható. Ha az AF nem tartható fenn, akkor a beteg nem felel meg a protokoll felvételi kritériumainak, és a beteget orvosi utasítás szerint AF-ablációnak vetik alá.

Kizárási kritériumok:

1. A pitvarfibrilláció visszafordítható oka: Reverzibilis ok miatt kialakuló pitvarfibrilláció (pl. műtét, pajzsmirigy túlműködés, szívburokgyulladás); Szív- vagy mellkasi műtét (pl. billentyűjavítás vagy koszorúér bypass graft, CABG) az elmúlt 180 napban; AF másodlagos elektrolit egyensúlyzavar, pajzsmirigy betegség
2. Alvadásgátló ellenjavallt: Heparin ellenjavallat; Ellenjavallatok a warfarinra vagy más új orális antikoagulánsokra (például dabigatrán, rivaroxabanm apixaban); Jelentős vérzési rendellenességek anamnézisében
3. Alvadási diatézis: Jelentős véralvadási rendellenességek, szisztémás trombusok vagy szisztémás embolizáció a kórtörténetben
4. Szívprotézis: ASD záróeszköz, LAA záróeszköz, protézis mitrális vagy tricuspidalis billentyű
5. Thrombus vagy tömeg: pitvari vérrög/trombus képalkotáskor, például transz-nyelőcső-echokardiogramon (TEE) az eljárást követő 72 órán belül; Intramurális trombus vagy egyéb szívtömeg, amely hátrányosan befolyásolhatja a katéter bevezetését vagy manipulálását; Jelentős tüdőembólia a felvételt követő 6 hónapon belül
6. Akut betegség vagy aktív szisztémás fertőzés vagy szepszis, amely rendszerint indokolhatja az eljárás elhalasztását
7. A közelmúltban előfordult cerebrovaszkuláris betegség (stroke vagy TIA) vagy szisztémás thromboembolia kevesebb mint 6 hónapon belül
8. Súlyos szívelégtelenség: NYHA III., IV. osztály; Szívelégtelenség, amely nem stabil az orvosi kezelés során; Tüdőödéma, amely megnehezítheti a tervezett érzéstelenítést vagy szedációt
9. Nem stabil koszorúér-betegség: Stabil/instabil angina vagy folyamatban lévő szívizom ischaemia; Szívinfarktus (MI) az elmúlt 3 hónapban

10. Klinikai jelentőségű strukturális szívbetegség, beleértve:

    • Veleszületett szívbetegség, ahol a rendellenesség vagy annak korrekciója megtiltja vagy növeli az abláció kockázatát
    • Szerzett szívbetegség, amely növelheti az abláció kockázatát, mint például a szívizominfarktus utáni jelentős kamrai sövény defektus
    • Reumás billentyűbetegség, mivel ez egyedülálló AF fenotípust eredményez
    • A bal pitvar szélsőséges megnagyobbodása, az LA térfogatindex > 60 ml/m2, akiknél a PVI alacsony sikert arat, és az 55 mm-es kosarak túl kicsik a pitvar számára
11. Tervezett szívsebészet: Ha szívátültetést vagy más szívműtétet terveznek a vizsgálati időszakot követő 12 hónapon belül
12. A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap (a próba követési időszaka)
13. Jelentős tüdőbetegség (pl. COPD) vagy bármely más olyan betegség, amely jelentősen növeli a beteg kockázatát a szedáció vagy érzéstelenítés következtében
14. Kontrasztanyag elleni kezelhetetlen allergia
15. Elektrolit egyensúlyhiány: az ablációs eljárás idején klinikailag jelentős eltérések a szérum kálium-, nátrium-, magnézium- vagy egyéb elektrolitokban, amelyek befolyásolják a beteg alkalmasságát az ablációra.