Evaluatie van conventionele ablatie met of zonder focale impuls en rotormodulatie om menselijke AF te elimineren (RECONFIRM)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd >21 jaar
2. Gerapporteerde incidentie van ten minste twee gedocumenteerde episodes van symptomatisch paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren (AF) gedurende de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (ten minste één episode gedocumenteerd door middel van een 12-afleidingen ECG of ECG-ritmestrook). Idealiter hebben patiënten gedurende >30 dagen voorafgaand aan de procedure continue ECG-recorders geïmplanteerd om AF-episodes en het percentage van de tijd in AF ("last") voorafgaand aan ablatie te documenteren
3. Man -of- Vrouwen die zwanger kunnen worden (chirurgisch steriel of 12 maanden zonder menstruatie geweest), -of- Vrouwen die zwanger kunnen worden en niet zwanger zijn volgens een serum HCG-laboratoriumtest
4. Ongevoelig voor ten minste één Klasse I of III anti-aritmica. Geneesmiddeldoses moeten therapeutisch en stabiel zijn
5. Bereidheid, bekwaamheid en inzet om deel te nemen aan baseline- en follow-up-evaluaties zonder deelname aan een ander klinisch onderzoek (tenzij gedocumenteerde goedkeuring ontvangen van beide sponsors)

6. Orale antistolling vereist voor proefpersonen die een score van twee of meer hebben op basis van de volgende criteria (CHA2DS2VASc)

   • congestief hartfalen (1 punt)
   • hypertensie (1 punt)
   • leeftijd 75 jaar of ouder (2 punten)
   • suikerziekte (1 punt)
   • eerdere beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (2 punten)
   • vaatziekten (inclusief coronaire hartziekte, CAD) (1 punt)
   • leeftijd 65 jaar of ouder (1 punt)
   • geslachtscategorie: vrouw (1 punt) Preprocedurele antistolling is idealiter onafgebroken gedurende 3 of meer weken voorafgaand aan de procedure, zoals klinisch geïndiceerd, met INR > 2 bij patiënten die warfarine gebruiken.
7. Patiënt is bereid en in staat om op antistollingstherapie te blijven gedurende minimaal 3 maanden na de procedure voor alle proefpersonen, en mogelijk voor onbepaalde tijd na de procedure als de patiënt een CHA2DS2VASc-score >of= 2 heeft
8. Ondertekende, geïnformeerde toestemming na een volledige bespreking van de risico's en voordelen van beide therapiearmen en het concept van randomisatie
9. NYHA klasse 0, I of II en stabiel op medische therapie gedurende > 3 maanden
10. Diameter linker atrium <of= 5,5 cm (preprocedure CT of MRI, of intracardiale echocardiografie, met gedocumenteerd beeld van grootste afmeting)
11. LVEF >of= 40%
12. Aanhoudende AF tijdens de procedure: Als de patiënt geen spontane aanhoudende AF (>10 min) ervaart tijdens de procedure, meestal bij paroxismale AF-patiënten, zal aanhoudende AF op routinematige wijze worden geïnduceerd door burst-stimulatie, eerst vanuit de coronaire sinus en vervolgens vanuit andere locaties. , vervolgens met isoproterenol-infusie. Met behulp van intensieve AF-inductiemethoden (Narayan, J Cardiovasc EP; 2012; 23(5): 447-454) wordt aanhoudende AF geïnduceerd bij > 90% van de paroxismale AF-patiënten die zich presenteren in sinusritme. Als AF niet kan worden volgehouden, voldoet de patiënt niet aan de inclusiecriteria voor het protocol en ondergaat de patiënt AF-ablatie op aanwijzing van de arts.

Uitsluitingscriteria:

1. Omkeerbare oorzaak van boezemfibrilleren: boezemfibrilleren door een omkeerbare oorzaak (bijv. chirurgie, hyperthyreoïdie, pericarditis); Cardiale of thoracale chirurgie (bijv. klepreparatie of coronaire bypassoperatie, CABG) in de afgelopen 180 dagen; AF secundair aan verstoring van de elektrolytenbalans, schildklierziekte
2. Antistolling gecontra-indiceerd: contra-indicatie voor heparine; Contra-indicatie voor warfarine of andere nieuwe orale anticoagulantia (bijv. dabigatran, rivaroxabanm apixaban); Geschiedenis van significante bloedingsafwijkingen
3. Stollingsdiathese: geschiedenis van significante bloedstollingsafwijkingen, systemische trombi of systemische embolisatie
4. Hartprothese: ASD-sluitapparaat, LAA-sluitapparaat, prothetische mitralis- of tricuspidalisklep
5. Trombus of massa: Atriumstolsel / trombus op beeldvorming zoals op een trans-oesofageale echocardiogram (TEE) binnen 72 uur na de procedure; intramurale trombus of andere cardiale massa die het inbrengen of manipuleren van de katheter nadelig kan beïnvloeden; Significante longembolie binnen 6 maanden na inschrijving
6. Acute ziekte of actieve systemische infectie of sepsis die gewoonlijk uitstel van de procedure rechtvaardigt
7. Geschiedenis van recente cerebrovasculaire ziekte (beroerte of TIA) of systemische trombo-embolie binnen < 6 maanden
8. Ernstig hartfalen: NYHA-klassen III, IV; Hartfalen dat niet stabiel is bij medische therapie; Longoedeem dat geplande anesthesie of sedatie moeilijk kan maken
9. Niet-stabiele coronaire ziekte: stabiele/onstabiele angina pectoris of aanhoudende myocardischemie; Myocardinfarct (MI) in de afgelopen 3 maanden

10. Structurele hartziekte van klinisch belang, waaronder:

    • Aangeboren hartaandoening waarbij de afwijking of de correctie ervan het risico op ablatie verbiedt of vergroot
    • Verworven hartziekte die het risico op ablatie kan verhogen, zoals een significant ventrikelseptumdefect na een hartinfarct
    • Reumatische klepaandoening, omdat dit een uniek AF-fenotype oplevert
    • Extreme vergroting van het linker atrium, gedefinieerd als LA volume-index > 60 ml/m2, bij wie PVI weinig succes heeft en mandjes van 55 mm te klein zijn voor de atria
11. Geplande hartchirurgie: als harttransplantatie of andere hartchirurgie gepland is binnen de 12 maanden na de proefperiode
12. Levensverwachting minder dan 12 maanden (de vervolgperiode van de studie)
13. Significante longziekte (bijv. COPD) of een andere ziekte die het risico voor de patiënt aanzienlijk verhoogt door sedatie of anesthesie
14. Onbehandelbare allergie voor contrastmiddelen
15. Elektrolytenonbalans: op het moment van de ablatieprocedure, klinisch significante afwijkingen in serumkalium, natrium, magnesium of andere elektrolyten die de geschiktheid van de patiënt voor ablatie op dat moment beïnvloeden