Evaluering av konvensjonell ablasjon med eller uten fokalimpuls og rotormodulasjon for å eliminere menneskelig AF (RECONFIRM)

Inklusjonskriterier:

1. Alder >21 år
2. Rapportert forekomst av minst to dokumenterte episoder med symptomatisk paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer (AF) i løpet av de 3 månedene før studiestart (minst én episode dokumentert med 12-avlednings-EKG eller EKG-rytmestrimmel). Ideelt sett vil pasienter ha implantert kontinuerlig EKG-skriver på plass i >30 dager før prosedyren for å dokumentere AF-episoder og prosentandel av tiden i AF ("byrde") før ablasjon
3. Mann - eller - kvinner uten fruktbarhet (kirurgisk sterile eller har vært uten menstruasjon i 12 måneder), - eller - kvinner i fertil alder som ikke er gravide i henhold til en serum-HCG-labtest
4. Refraktær mot minst én klasse I eller III antiarytmiske medisiner. Legemiddeldoser må være terapeutiske og stabile
5. Vilje, evne og forpliktelse til å delta i baseline- og oppfølgingsevalueringer uten å delta i en annen klinisk studie (med mindre dokumentert godkjenning mottatt fra begge sponsorene)

6. Oral antikoagulasjon kreves for de forsøkspersonene som har en poengsum på to eller flere basert på følgende kriterier (CHA2DS2VASc)

   • kongestiv hjertesvikt (1 poeng)
   • hypertensjon (1 poeng)
   • alder 75 år eller eldre (2 poeng)
   • diabetes (1 poeng)
   • tidligere slag eller forbigående iskemisk angrep (2 poeng)
   • vaskulær sykdom (inkludert koronarsykdom, CAD) (1 poeng)
   • alder 65 år eller eldre (1 poeng)
   • kjønnskategori: kvinne (1 poeng) Pre-prosedyre antikoagulasjon vil ideelt sett ha vært kontinuerlig i 3 eller flere uker før prosedyren, som klinisk indisert, med INR > 2 hos pasienter som tar warfarin.
7. Pasienten er villig og i stand til å forbli på antikoagulasjonsbehandling i minimum 3 måneder etter prosedyren for alle forsøkspersoner, og potensielt på ubestemt tid etter prosedyren hvis pasienten har CHA2DS2VASc-score >eller= 2
8. Signert, informert samtykke etter en fullstendig diskusjon av risikoene og fordelene ved begge terapiarmene, og konseptet randomisering
9. NYHA klasse 0, I eller II og stabil på medisinsk behandling i > 3 måneder
10. Venstre atriediameter <or= 5,5 cm (CT- eller MR-forprosedyre, eller intrakardial ekkokardiografi, med dokumentert bilde av største dimensjon)
11. LVEF > eller= 40 %
12. Vedvarende AF under prosedyren: Hvis pasienten ikke opplever spontan vedvarende AF (>10 min) under prosedyren, typisk hos paroksysmale AF-pasienter, vil vedvarende AF bli indusert på rutinemessig måte ved burst-pacing først fra sinus koronar, deretter fra andre steder , deretter med isoproterenol infusjon. Ved å bruke intensive AF-induksjonsmetoder (Narayan, J Cardiovasc EP; 2012; 23(5): 447-454) induseres vedvarende AF hos > 90 % av paroksysmale AF-pasienter med sinusrytme. Hvis AF ikke kan opprettholdes, oppfyller ikke pasienten inklusjonskriteriene for protokollen, og pasienten vil gjennomgå AF-ablasjon i henhold til legens anvisning.

Ekskluderingskriterier:

1. Reversibel årsak til atrieflimmer: Atrieflimmer av en reversibel årsak (f.eks. kirurgi, hypertyreose, perikarditt); Hjerte- eller thoraxkirurgi (f.eks. ventilreparasjon eller koronar bypass-transplantasjon, CABG) i løpet av de siste 180 dagene; AF sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom
2. Anti-koagulasjon kontraindisert: Kontraindikasjon mot heparin; Kontraindikasjon mot Warfarin eller andre nye orale antikoagulantia (f.eks. dabigatran, rivaroxabanm apixaban); Anamnese med betydelige blødningsavvik
3. Koagulasjonsdiatese: Historie med betydelige blodkoagulasjonsavvik, systemiske tromber eller systemisk embolisering
4. Hjerteprotese: ASD-lukkeanordning, LAA-lukkeanordning, mitral- eller trikuspidalklaff
5. Trombe eller masse: Atriepropp/trombe ved bildediagnostikk som på et trans-øsofagealt ekkokardiogram (TEE) innen 72 timer etter prosedyren; Intramural trombe eller annen hjertemasse som kan påvirke kateterinnføring eller manipulasjon negativt; Betydelig lungeemboli innen 6 måneder etter påmelding
6. Akutt sykdom eller aktiv systemisk infeksjon eller sepsis som vanligvis kan berettige utsettelse av prosedyren
7. Anamnese med nylig cerebrovaskulær sykdom (slag eller TIA) eller systemisk tromboemboli innen < 6 måneder
8. Alvorlig hjertesvikt: NYHA klasse III, IV; Hjertesvikt som ikke er stabil ved medisinsk behandling; Lungeødem som kan gjøre planlagt anestesi eller sedasjon vanskelig
9. Ikke-stabil koronarsykdom: Stabil/ustabil angina eller pågående myokardiskemi; Hjerteinfarkt (MI) i løpet av de siste 3 månedene

10. Strukturell hjertesykdom av klinisk betydning, inkludert:

    • Medfødt hjertesykdom der unormaliteten eller dens korrigering forbyr eller øker risikoen for ablasjon
    • Ervervet hjertesykdom som kan øke risikoen for ablasjon, slik som betydelig ventrikkelseptumdefekt etter hjerteinfarkt
    • Revmatisk klaffesykdom, siden dette produserer en unik AF-fenotype
    • Ekstrem venstre atrieforstørrelse, definert som LA volumindeks > 60 ml/m2, hvor PVI har lav suksess og 55 mm kurver er for små for atriene
11. Planlagt hjertekirurgi: Hvis det planlegges hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi innen 12 måneder etter prøveperioden
12. Forventet levealder mindre enn 12 måneder (oppfølgingsperioden for forsøket)
13. Betydelig lungesykdom (f.eks. KOLS) eller annen sykdom som i betydelig grad øker risikoen for pasienten fra sedasjon eller anestesi
14. Ubehandlelig allergi mot kontrastmidler
15. Elektrolyttubalanse: På tidspunktet for ablasjonsprosedyren, klinisk signifikante abnormiteter i serumkalium, natrium, magnesium eller andre elektrolytter som påvirker pasientens egnethet for ablasjon på det tidspunktet