Utvärdering av konventionell ablation med eller utan fokalimpuls och rotormodulering för att eliminera mänsklig AF (RECONFIRM)

Inklusionskriterier:

1. Ålder >21 år
2. Rapporterad incidens av minst två dokumenterade episoder av symtomatiskt paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer (AF) under de 3 månader som föregick försökets start (minst en episod dokumenterad med 12-avlednings-EKG eller EKG-rytmremsa). Helst kommer patienterna att ha implanterade kontinuerliga EKG-registratorer på plats i >30 dagar före proceduren för att dokumentera AF-episoder och procentandel av tiden i AF ("börda") före ablation
3. Man - eller- kvinnor utan fertil ålder (kirurgiskt sterila eller har varit utan mens i 12 månader), - eller- fertila kvinnor som inte är gravida enligt ett serum-HCG-labbtest
4. Refraktär mot minst en klass I eller III antiarytmika. Läkemedelsdoserna måste vara terapeutiska och stabila
5. Vilja, förmåga och engagemang att delta i baslinje- och uppföljningsutvärderingar utan att delta i en annan klinisk prövning (såvida inte dokumenterat godkännande erhållits från båda sponsorerna)

6. Oral antikoagulering krävs för de försökspersoner som har två eller fler poäng baserat på följande kriterier (CHA2DS2VASc)

   • kongestiv hjärtsvikt (1 poäng)
   • högt blodtryck (1 poäng)
   • ålder 75 år eller äldre (2 poäng)
   • diabetes (1 poäng)
   • tidigare stroke eller övergående ischemisk attack (2 poäng)
   • kärlsjukdom (inklusive kranskärlssjukdom, CAD) (1 poäng)
   • ålder 65 år eller äldre (1 poäng)
   • könskategori: kvinnlig (1 poäng) Antikoagulation före proceduren kommer helst att ha varit kontinuerlig i 3 eller fler veckor före proceduren, enligt klinisk indikation, med INR > 2 hos patienter som tar warfarin.
7. Patienten är villig och kan förbli på antikoagulationsbehandling i minst 3 månader efter ingreppet för alla försökspersoner, och potentiellt på obestämd tid efter ingreppet om patienten har CHA2DS2VASc-poäng >eller= 2
8. Undertecknat, informerat samtycke efter en fullständig diskussion om riskerna och fördelarna med båda terapiarmarna och konceptet med randomisering
9. NYHA klass 0, I eller II och stabil på medicinsk behandling i > 3 månader
10. Vänster förmaksdiameter <or= 5,5 cm (CT- eller MRI-föringrepp, eller intrakardial ekokardiografi, med dokumenterad bild av största dimension)
11. LVEF > eller= 40 %
12. Ihållande AF under proceduren: Om patienten inte upplever spontant ihållande AF (>10 min) under proceduren, typiskt hos paroxysmal AF-patienter, kommer ihållande AF att induceras på rutinmässigt sätt genom burst-stimulering initialt från sinus kranskärlen, sedan från andra platser , sedan med isoproterenol infusion. Genom att använda intensiva AF-induktionsmetoder (Narayan, J Cardiovasc EP; 2012; 23(5): 447-454) induceras ihållande AF hos > 90 % av paroxysmal AF-patienter som uppvisar sinusrytm. Om AF inte kan upprätthållas, uppfyller patienten inte inklusionskriterierna för protokollet och patienten kommer att genomgå AF-ablation enligt läkares anvisningar.

Exklusions kriterier:

1. Reversibel orsak till förmaksflimmer: Förmaksflimmer av en reversibel orsak (t.ex. kirurgi, hypertyreos, perikardit); Hjärt- eller bröstkirurgi (t.ex. klaffreparation eller kranskärlsbypasstransplantation, CABG) inom de senaste 180 dagarna; AF sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom
2. Antikoagulation Kontraindicerat: Kontraindikation mot heparin; Kontraindikation mot Warfarin eller andra nya orala antikoagulantia (t.ex. dabigatran, rivaroxabanm apixaban); Historik av betydande blödningsavvikelser
3. Koagulationsdiates: Historik av signifikanta blodkoaguleringsavvikelser, systemiska tromber eller systemisk embolisering
4. Hjärtprotes: ASD-stängningsanordning, LAA-stängningsanordning, mitralis- eller trikuspidalklaffprotes
5. Tromb eller massa: Förmakspropp/trombus vid bildbehandling såsom på ett trans-esofagealt ekokardiogram (TEE) inom 72 timmar efter ingreppet; Intramural tromb eller annan hjärtmassa som negativt kan påverka kateterinförande eller manipulation; Betydande lungemboli inom 6 månader efter inskrivningen
6. Akut sjukdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis som vanligtvis kan motivera att ingreppet skjuts upp
7. Anamnes på nyligen inträffad cerebrovaskulär sjukdom (stroke eller TIA) eller systemisk tromboembolism inom < 6 månader
8. Svår hjärtsvikt: NYHA klass III, IV; Hjärtsvikt som inte är stabil vid medicinsk behandling; Lungödem som kan försvåra planerad anestesi eller sedering
9. Icke-stabil kranskärlssjukdom: Stabil/instabil angina eller pågående myokardischemi; Myokardinfarkt (MI) under de senaste 3 månaderna

10. Strukturell hjärtsjukdom av klinisk betydelse inklusive:

    • Medfödd hjärtsjukdom där avvikelsen eller dess korrigering förbjuder eller ökar risken för ablation
    • Förvärvad hjärtsjukdom som kan öka risken för ablation, såsom signifikant ventrikulär septumdefekt efter hjärtinfarkt
    • Reumatisk klaffsjukdom, eftersom detta ger en unik AF-fenotyp
    • Extrem vänsterförmaksförstoring, definierad som LA volymindex > 60 ml/m2, hos vilken PVI har låg framgång och 55 mm korgar är för små för förmaken
11. Planerad hjärtkirurgi: Om hjärttransplantation eller annan hjärtkirurgi planeras inom de 12 månader som följer testperioden
12. Förväntad livslängd mindre än 12 månader (uppföljningsperioden för försöket)
13. Betydande lungsjukdom (t.ex. KOL) eller någon annan sjukdom som avsevärt ökar risken för patienten från sedering eller anestesi
14. Obehandlad allergi mot kontrastmedel
15. Elektrolytobalans: Vid tidpunkten för ablationsproceduren, kliniskt signifikanta abnormiteter i serumkalium, natrium, magnesium eller andra elektrolyter som påverkar patientens lämplighet för ablation vid den tidpunkten