인간 AF를 제거하기 위한 초점 임펄스 및 로터 변조 유무에 관계없이 기존 절제 평가 (RECONFIRM)

포함 기준:

1. 연령 >21세
2. 시험 시작 전 3개월 동안 증후성 발작 또는 지속성 심방 세동(AF)의 적어도 2건의 기록된 발생률이 보고되었습니다(12-유도 ECG 또는 ECG 리듬 스트립에 의해 기록된 적어도 1건의 발생률). 이상적으로 환자는 시술 전 >30일 동안 연속 ECG 기록기를 이식하여 절제 전 심방세동 에피소드 및 심방세동 시간 비율("부담")을 문서화해야 합니다.
3. 남성 -또는- 가임 여성(외과적 불임 또는 12개월 동안 생리가 없음), -또는- 혈청 HCG 실험실 테스트에 따라 임신하지 않은 가임 여성
4. 적어도 하나의 클래스 I 또는 III 항부정맥제에 불응성. 약물 용량은 치료적이고 안정적이어야 합니다.
5. 다른 임상 시험에 참여하지 않고 기본 및 후속 평가에 참여하려는 의지, 능력 및 약속(두 후원자로부터 문서화된 승인을 받은 경우 제외)

6. 다음 기준(CHA2DS2VASc)에 따라 2점 이상의 점수를 받은 피험자에게 필요한 경구용 항응고제

   • 울혈성 심부전(1점)
   • 고혈압(1점)
   • 75세 이상 (2점)
   • 당뇨병(1점)
   • 이전 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(2점)
   • 혈관질환(관상동맥질환, CAD 포함)(1점)
   • 65세 이상 (1점)
   • 성별 범주: 여성(1점) 와파린을 복용 중인 환자의 INR > 2에서 시술 전 항응고 요법은 이상적으로는 시술 전 3주 이상 지속되었을 것입니다.
7. 환자는 모든 피험자에 대해 시술 후 최소 3개월 동안 항응고 요법을 계속할 의향과 능력이 있고, 환자가 CHA2DS2VASc 점수 >또는= 2인 경우 시술 후 잠재적으로 무기한으로 유지할 수 있습니다.
8. 두 치료군 및 무작위 배정의 개념의 위험과 이점에 대해 충분히 논의한 후 서명된 정보에 입각한 동의서
9. NYHA 클래스 0, I 또는 II 및 > 3개월 동안 약물 치료에 안정적임
10. 좌심방 직경 5.5cm 이하
11. LVEF >또는= 40%
12. 시술 중 지속 AF: 일반적으로 발작성 AF 환자에서 시술 중에 환자가 자발적인 지속 AF(>10분)를 경험하지 않는 경우, 지속 AF는 처음에는 관상동에서 버스트 페이싱을 통해 일상적인 방식으로 유도된 다음 다른 부위에서 유도됩니다. , 다음 isoproterenol 주입. 집중 AF 유도 방법(Narayan, J Cardiovasc EP; 2012; 23(5): 447-454)을 사용하면 동율동으로 나타나는 발작성 AF 환자의 > 90%에서 지속적인 AF가 유도됩니다. AF를 유지할 수 없는 경우 환자는 프로토콜의 포함 기준을 충족하지 않으며 환자는 의사의 지시에 따라 AF 절제를 받게 됩니다.

제외 기준:

1. 심방세동의 가역적 원인: 가역적 원인(예: 수술, 갑상선기능항진증, 심낭염)으로 인한 심방세동; 지난 180일 이내의 심장 또는 흉부 수술(예: 판막 수리 또는 관상동맥 우회술, CABG) 전해질 불균형, 갑상선 질환에 이차적인 AF
2. 항응고제 금기: 헤파린에 대한 금기; 와파린 또는 기타 새로운 경구용 항응고제(예: dabigatran, rivaroxabanm apixaban)에 대한 금기; 심각한 출혈 이상 병력
3. 응고 체질: 심각한 혈액 응고 이상, 전신 혈전 또는 전신 색전술의 병력
4. 심장 보철물: ASD 폐쇄 장치, LAA 폐쇄 장치, 인공 승모판 또는 삼첨판
5. 혈전 또는 종괴: 절차 72시간 이내에 경식도 심초음파(TEE)와 같은 영상에서 심방 응고/혈전; 카테터 도입 또는 조작에 악영향을 미칠 수 있는 벽내 혈전 또는 기타 심장 종괴; 등록 6개월 이내의 심각한 폐색전증
6. 일반적으로 절차 연기를 정당화할 수 있는 급성 질환 또는 활동성 전신 감염 또는 패혈증
7. 최근 뇌혈관 질환(뇌졸중 또는 TIA)의 병력 또는 6개월 미만의 전신 혈전색전증
8. 중증 심부전: NYHA 클래스 III, IV; 의학적 치료에 안정적이지 않은 심부전; 계획된 마취 또는 진정을 어렵게 만드는 폐부종
9. 비안정성 관상동맥 질환: 안정/불안정 협심증 또는 진행 중인 심근 허혈; 지난 3개월 이내의 심근경색(MI)

10. 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 구조적 심장 질환:

    • 이상 또는 교정으로 인해 절제가 불가능하거나 위험이 증가하는 선천성 심장병
    • 심근경색 후 심각한 심실 중격 결손과 같은 절제 위험을 증가시킬 수 있는 후천성 심장 질환
    • 류마티스 판막 질환은 독특한 AF 표현형을 생성하기 때문에
    • LA 용적 지수 > 60 ml/m2로 정의되는 극도의 좌심방 확대, PVI의 성공률이 낮고 55mm 바스켓이 심방에 비해 너무 작음
11. 계획된 심장 수술: 시험 후 12개월 이내에 심장 이식 또는 기타 심장 수술이 계획된 경우
12. 12개월 미만의 기대 수명(시험의 추적 기간)
13. 심각한 폐 질환(예: COPD) 또는 진정 또는 마취로 인해 환자에게 위험을 크게 증가시키는 기타 질병
14. 조영제에 치료할 수 없는 알레르기
15. 전해질 불균형: 절제 시술 시 혈청 칼륨, 나트륨, 마그네슘 또는 그 당시 절제에 대한 환자의 적합성에 영향을 미치는 기타 전해질의 임상적으로 유의한 이상