Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena konwencjonalnej ablacji z lub bez impulsu ogniskowego i modulacji wirnika w celu wyeliminowania ludzkiego migotania przedsionków (RECONFIRM)

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Sanjiv Narayan, MD, PhD, Stanford University

Randomizowana ocena konwencjonalnej ablacji z impulsem ogniskowym i modulacją wirnika lub bez nich w celu wyeliminowania migotania przedsionków u ludzi (POTWIERDZENIE): randomizowane badanie kliniczne

To prospektywne badanie z randomizacją oceni bezpieczeństwo i skuteczność ablacji pod kontrolą FIRM (FIRM+PVI) w porównaniu z izolacją żył płucnych (PVI) bez FIRM w leczeniu objawowego migotania przedsionków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) dotyka ponad 2 miliony Amerykanów. Migotanie przedsionków może zmniejszać wydolność serca i powodować powstawanie zakrzepów w lewym przedsionku oraz zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, takie jak udar. Ablacja mająca na celu wyeliminowanie przyczyn tej arytmii jest coraz częściej wykonywana, ponieważ leczenie farmakologiczne jest suboptymalne. Ablacja jest obecnie ukierunkowana na czynniki wyzwalające poprzez ablację obszarów lewego przedsionka poza żyłami płucnymi (izolacja żył płucnych, PVI) u osób z objawowym AF, u których zawiodły leki. Niestety, przynosi to mieszane sukcesy, a najlepsze wyniki to 50-70% brak AF po 1 roku od ablacji.

Głównym problemem związanym z terapią AF jest brak wiedzy na temat krytycznych obszarów serca, które powodują i podtrzymują AF. Niedawne badanie (STAR-AF2) wykazało, że empiryczna ablacja regionów – tj. bez określenia ich roli w AF (linie lub elektrogramy frakcjonowane) – nie poprawiła wyników pacjentów w porównaniu z samą PVI (Verma i in., NEJM 2015). Jednak to pozostawia nam PVI, który miał 50% skuteczność w tej próbie iw kilku innych próbach, nawet w przypadku napadowego AF.

Stawiamy hipotezę, że kierowanie ablacją do krytycznych stref ukierunkowanych na arytmię poprawi sukces w porównaniu z samą PVI. W szczególności stawiamy hipotezę, że mapowanie obliczeniowe AF pozwoli znaleźć małe obszary zwane wirnikami i źródłami ogniskowymi i usunąć je, zwane ablacją impulsu ogniskowego i modulacji wirnika (FIRM), obiecującą eliminację substratów AF. W wielu badaniach jednoośrodkowych FIRM poprawia wyniki z samego PVI. Będzie to jedno z pierwszych randomizowanych porównań ablacji FIRM w porównaniu z samą PVI i odpowiada na ważne pytanie w tej dziedzinie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >21 lat
  2. Zgłoszono występowanie co najmniej dwóch udokumentowanych epizodów objawowego napadowego lub przetrwałego migotania przedsionków (AF) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania (co najmniej jeden epizod udokumentowany 12-odprowadzeniowym EKG lub paskiem rytmu EKG). Idealnie byłoby, gdyby pacjenci mieli wszczepione rejestratory ciągłego EKG na ponad 30 dni przed zabiegiem, aby udokumentować epizody AF i odsetek czasu w AF („obciążenie”) przed ablacją
  3. Mężczyźni -lub- Kobiety bez zdolności do zajścia w ciążę (chirurgicznie bezpłodne lub bez miesiączki przez 12 miesięcy), -lub- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży na podstawie laboratoryjnego testu surowicy HCG
  4. Oporny na co najmniej jeden lek przeciwarytmiczny klasy I lub III. Dawki leków muszą być terapeutyczne i stabilne
  5. Chęć, zdolność i zaangażowanie do udziału w ocenie wyjściowej i kontrolnej bez udziału w innym badaniu klinicznym (chyba że uzyskano udokumentowaną zgodę od obu sponsorów)

  6. Doustne leki przeciwzakrzepowe wymagane u pacjentów, którzy uzyskali wynik 2 lub więcej w oparciu o następujące kryteria (CHA2DS2VASc)

    • zastoinowa niewydolność serca (1 punkt)
    • nadciśnienie (1 punkt)
    • wiek 75 lat lub więcej (2 punkty)
    • cukrzyca (1 punkt)
    • przebyty udar lub przemijający napad niedokrwienny (2 punkty)
    • choroby naczyniowe (w tym choroba wieńcowa, CAD) (1 punkt)
    • wiek 65 lat lub więcej (1 punkt)
    • kategoria płci: kobieta (1 punkt) Idealnie byłoby, gdyby antykoagulacja przed zabiegiem była nieprzerwana przez 3 lub więcej tygodni przed zabiegiem, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, z INR > 2 u pacjentów przyjmujących warfarynę.
  7. Pacjent jest chętny i zdolny do kontynuowania leczenia przeciwzakrzepowego przez co najmniej 3 miesiące po zabiegu u wszystkich pacjentów i potencjalnie przez czas nieokreślony po zabiegu, jeśli pacjent ma wynik CHA2DS2VASc > lub = 2
  8. Podpisana, świadoma zgoda po pełnym omówieniu ryzyka i korzyści obu ramion terapii oraz koncepcji randomizacji
  9. NYHA klasa 0, I lub II i stabilny po leczeniu farmakologicznym przez > 3 miesiące
  10. Średnica lewego przedsionka < lub = 5,5 cm (przed badaniem CT lub MRI lub echokardiografia wewnątrzsercowa z udokumentowanym obrazem o największym wymiarze)
  11. LVEF >lub= 40%
  12. Utrzymujące się AF podczas zabiegu: jeśli u pacjenta nie wystąpi spontaniczne utrwalone AF (>10 min) podczas zabiegu, typowo u pacjentów z napadowym AF, utrwalone AF zostanie wywołane w rutynowy sposób poprzez stymulację impulsową, początkowo z zatoki wieńcowej, a następnie z innych miejsc , a następnie wlewem izoproterenolu. Stosując metody intensywnej indukcji AF (Narayan, J Cardiovasc EP; 2012; 23(5): 447-454) u > 90% pacjentów z napadowym AF z rytmem zatokowym indukuje się podtrzymywane AF. Jeśli AF nie może się utrzymać, pacjent nie spełnia kryteriów włączenia do protokołu i pacjent zostanie poddany ablacji AF zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odwracalna przyczyna migotania przedsionków: migotanie przedsionków z odwracalnej przyczyny (np. zabieg chirurgiczny, nadczynność tarczycy, zapalenie osierdzia); operacja serca lub klatki piersiowej (np. naprawa zastawki lub pomostowanie aortalno-wieńcowe, CABG) w ciągu ostatnich 180 dni; AF wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy
  2. przeciwwskazane przeciwzakrzepowe: przeciwwskazanie do heparyny; Przeciwwskazania do stosowania warfaryny lub innych nowych doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. dabigatranu, rywaroksabanu apiksabanu); Historia istotnych nieprawidłowości w zakresie krwawień
  3. Skaza krzepnięcia: Historia znaczących zaburzeń krzepliwości krwi, skrzepliny układowe lub zatorowość układowa
  4. Proteza serca: urządzenie zamykające ASD, urządzenie zamykające LAA, proteza zastawki mitralnej lub trójdzielnej
  5. Zakrzep lub masa: Skrzep/zakrzep w przedsionku w badaniu obrazowym, takim jak echokardiogram przezprzełykowy (TEE) w ciągu 72 godzin od zabiegu; Skrzeplina śródścienna lub inna masa serca, która może niekorzystnie wpływać na wprowadzanie lub manipulację cewnikiem; Znacząca zatorowość płucna w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  6. Ostra choroba lub czynna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica, które zwykle uzasadniają odroczenie zabiegu
  7. Historia niedawnej choroby naczyń mózgowych (udar lub TIA) lub układowej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu < 6 miesięcy
  8. Ciężka niewydolność serca: klasa III, IV wg NYHA; Niewydolność serca, która nie jest stabilna podczas leczenia farmakologicznego; Obrzęk płuc, który może utrudniać zaplanowane znieczulenie lub sedację
  9. niestabilna choroba wieńcowa: stabilna/niestabilna dławica piersiowa lub trwające niedokrwienie mięśnia sercowego; Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 3 miesięcy

  10. Strukturalna choroba serca o znaczeniu klinicznym, w tym:

    • Wrodzona wada serca, w której nieprawidłowość lub jej korekcja uniemożliwiają lub zwiększają ryzyko ablacji
    • Nabyte choroby serca, które mogą zwiększać ryzyko ablacji, takie jak znaczny ubytek przegrody międzykomorowej po zawale mięśnia sercowego
    • Choroba reumatyczna zastawek, ponieważ powoduje to unikalny fenotyp AF
    • Skrajne powiększenie lewego przedsionka, definiowane jako wskaźnik objętości LA > 60 ml/m2, u którego PVI ma małą skuteczność, a kosze 55 mm są za małe dla przedsionków
  11. Planowana operacja kardiochirurgiczna: jeśli przeszczep serca lub inna operacja kardiochirurgiczna jest planowana w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu badania
  12. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy (okres obserwacji badania)
  13. Poważna choroba płuc (np. POChP) lub jakakolwiek inna choroba, która znacznie zwiększa ryzyko dla pacjenta w wyniku sedacji lub znieczulenia
  14. Nieuleczalna alergia na środki kontrastowe
  15. Zaburzenia równowagi elektrolitowej: w czasie zabiegu ablacji klinicznie istotne nieprawidłowości w stężeniu potasu, sodu, magnezu lub innych elektrolitów w surowicy, które wpływają na zdolność pacjenta do ablacji w tym czasie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna ablacja AF za pomocą PVI
Pacjenci ci będą leczeni konwencjonalną ablacją migotania przedsionków poprzez samą izolację żył płucnych (PVI).
Procedura: Konwencjonalna ablacja AF za pomocą PVI
Ablacja oparta na wyzwalaniu migotania przedsionków przy użyciu samej izolacji żył płucnych (PVI).
Eksperymentalny: Ablacja pod kontrolą FIRM plus PVI
Tacy pacjenci będą leczeni przez ablację specyficznych dla pacjenta rotorów i źródeł ogniskowych (FIRM). Konwencjonalna ablacja (PVI) zostanie następnie przeprowadzona w ramach standardowej procedury opieki.
Procedura: Ablacja pod kontrolą FIRM plus PVI
Ablacja podłoża dla AF, poprzez ablację rotorów i źródeł ogniskowych. Przeprowadzona zostanie również ablacja konwencjonalna (PVI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowy sukces
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak nawrotów migotania przedsionków (AF) w ciągu 12 miesięcy po wstępnej procedurze ablacji AF, po początkowym 3-miesięcznym okresie ślepej próby (gojenie i stabilizacja).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długotrwała wolność od AF/AT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak AF i częstoskurczu przedsionkowego (AT) w ciągu 12 miesięcy po wstępnej procedurze ablacji AF, po początkowym 3-miesięcznym okresie ślepej próby (gojenie i stabilizacja). Częstoskurcze przedsionkowe (AT) obejmują te, które powstają w obszarach przedsionków, w których wykonano ablację (takie jak częstoskurcz lewego przedsionka), jak również w regionach, w których ablacja nie została wykonana (takie jak typowe trzepotanie przedsionków zależne od cieśni jarzmowo-przedsionkowo-przedsionkowej).
12 miesięcy
Całkowity czas ablacji
Ramy czasowe: 1 dzień
Całkowity czas ablacji będzie rejestrowany u wszystkich pacjentów, mierzony jako skumulowane zastosowanie energii od pierwszej zmiany ablacyjnej do ostatniej zmiany. Wartości te zostaną porównane między grupami poddanymi ablacji kierowanej przez FIRM i konwencjonalnymi. W przypadku ablacji AT/trzepotania przedsionków czas ablacji zostanie udokumentowany oddzielnie.
1 dzień
Jakość życia (porównanie po ablacji do preablacji)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ilościowe wyniki EuroQol EQ5D po ablacji zostaną porównane z tymi przed ablacją we wszystkich punktach czasowych oddzielnie i łącznie (ANOVA)
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane będą oceniane przez niezależny Komitet Monitorujący Dane i Bezpieczeństwo, który określi, czy są one związane z procedurą, czy też nie. Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych zostanie porównana między grupami stosującymi ablację pod kontrolą FIRM i konwencjonalnymi.
12 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Hospitalizacja, inne procedury i wykorzystanie opieki zdrowotnej, ocenione przez niezależny Komitet Monitorujący Dane i Bezpieczeństwo, zostaną porównane między kończynami.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjiv Narayan, MD, PhD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECONFIRM2015
  • K24HL103800 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konwencjonalna ablacja AF za pomocą PVI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj