Bewertung der konventionellen Ablation mit oder ohne Fokusimpuls und Rotormodulation zur Eliminierung des menschlichen Vorhofflimmerns (RECONFIRM)

Einschlusskriterien:

1. Alter >21 Jahre
2. Berichtete Inzidenz von mindestens zwei dokumentierten Episoden von symptomatischem paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern (AF) während der 3 Monate vor Studienbeginn (mindestens eine Episode dokumentiert durch 12-Kanal-EKG oder EKG-Rhythmusstreifen). Idealerweise haben die Patienten für > 30 Tage vor dem Eingriff implantierte kontinuierliche EKG-Aufzeichnungsgeräte, um Vorhofflimmern-Episoden und den Prozentsatz der Zeit in Vorhofflimmern („Belastung“) vor der Ablation zu dokumentieren
3. Männlich -oder- Frauen ohne gebärfähiges Potenzial (operativ steril oder seit 12 Monaten ohne Periode), -oder- Frauen im gebärfähigen Alter, die gemäß einem Serum-HCG-Labortest nicht schwanger sind
4. Refraktär gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I oder III. Arzneimitteldosen müssen therapeutisch und stabil sein
5. Bereitschaft, Fähigkeit und Verpflichtung zur Teilnahme an Baseline- und Follow-up-Evaluierungen ohne Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (sofern keine dokumentierte Genehmigung von beiden Sponsoren vorliegt)

6. Orale Antikoagulation erforderlich für Probanden, die basierend auf den folgenden Kriterien (CHA2DS2VASc) eine Punktzahl von zwei oder mehr haben (CHA2DS2VASc)

   • Herzinsuffizienz (1 Punkt)
   • Bluthochdruck (1 Punkt)
   • Alter 75 Jahre oder älter (2 Punkte)
   • Diabetes (1 Punkt)
   • vorangegangener Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (2 Punkte)
   • Gefäßerkrankungen (einschließlich koronarer Herzkrankheit, KHK) (1 Punkt)
   • Alter 65 Jahre oder älter (1 Punkt)
   • Geschlechtskategorie: weiblich (1 Punkt) Die vor dem Eingriff durchgeführte Antikoagulation sollte idealerweise 3 oder mehr Wochen vor dem Eingriff andauern, wie klinisch angezeigt, mit INR > 2 bei Patienten, die Warfarin einnehmen.
7. Der Patient ist bereit und in der Lage, die Antikoagulationstherapie für mindestens 3 Monate nach dem Eingriff für alle Probanden und möglicherweise unbegrenzt nach dem Eingriff beizubehalten, wenn der Patient einen CHA2DS2VASc-Score > oder = 2 hat
8. Unterschriebene Einverständniserklärung nach vollständiger Diskussion der Risiken und Vorteile beider Therapiearme und des Randomisierungskonzepts
9. NYHA Klasse 0, I oder II und stabil bei medikamentöser Therapie für > 3 Monate
10. Durchmesser des linken Vorhofs <oder= 5,5 cm (CT- oder MRT-Vorbehandlung oder intrakardiale Echokardiographie mit dokumentiertem Bild der größten Abmessung)
11. LVEF > oder = 40 %
12. Anhaltendes Vorhofflimmern während des Eingriffs: Wenn der Patient während des Verfahrens kein spontanes anhaltendes Vorhofflimmern (> 10 min) erfährt, typischerweise bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, wird anhaltendes Vorhofflimmern routinemäßig durch Burst-Stimulation zunächst vom Koronarsinus und dann von anderen Stellen induziert , dann mit Isoproterenol-Infusion. Unter Verwendung intensiver AF-Induktionsmethoden (Narayan, J. Cardiovasc EP; 2012; 23(5): 447-454) wird anhaltendes AF bei > 90 % der Patienten mit paroxysmalem AF induziert, die sich im Sinusrhythmus vorstellen. Wenn Vorhofflimmern nicht aufrechterhalten werden kann, erfüllt der Patient nicht die Einschlusskriterien für das Protokoll und der Patient wird gemäß ärztlicher Anweisung einer Vorhofflimmern-Ablation unterzogen.

Ausschlusskriterien:

1. Reversible Ursache von Vorhofflimmern: Vorhofflimmern aus einer reversiblen Ursache (z. B. Operation, Hyperthyreose, Perikarditis); Herz- oder Thoraxchirurgie (z. B. Klappenreparatur oder Koronararterien-Bypasstransplantation, CABG) innerhalb der letzten 180 Tage; Vorhofflimmern als Folge von Elektrolytstörungen, Schilddrüsenerkrankungen
2. Antikoagulation kontraindiziert: Kontraindikation für Heparin; Kontraindikation für Warfarin oder andere neuartige orale Antikoagulanzien (z. B. Dabigatran, Rivaroxabanm, Apixaban); Vorgeschichte von signifikanten Blutungsanomalien
3. Gerinnungsdiathese: Vorgeschichte signifikanter Blutgerinnungsanomalien, systemischer Thromben oder systemischer Embolisation
4. Herzprothese: ASD-Verschlussvorrichtung, LAA-Verschlussvorrichtung, prothetische Mitral- oder Trikuspidalklappe
5. Thrombus oder Raumforderung: Vorhofgerinnsel/Thrombus in der Bildgebung, z. B. in einem transösophagealen Echokardiogramm (TEE) innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff; Intramuraler Thrombus oder andere kardiale Massen, die die Kathetereinführung oder -manipulation beeinträchtigen können; Signifikante Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung
6. Akute Krankheit oder aktive systemische Infektion oder Sepsis, die normalerweise eine Verschiebung des Verfahrens rechtfertigen kann
7. Vorgeschichte einer kürzlichen zerebrovaskulären Erkrankung (Schlaganfall oder TIA) oder systemischer Thromboembolie innerhalb von < 6 Monaten
8. Schwere Herzinsuffizienz: NYHA-Klassen III, IV; Herzinsuffizienz, die bei medikamentöser Therapie nicht stabil ist; Lungenödem, das eine geplante Anästhesie oder Sedierung erschweren kann
9. Instabile Koronarerkrankung: Stabile/instabile Angina pectoris oder andauernde myokardiale Ischämie; Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 3 Monate

10. Strukturelle Herzerkrankung von klinischer Bedeutung, einschließlich:

    • Angeborene Herzfehler, bei denen die Anomalie oder ihre Korrektur das Risiko einer Ablation verhindern oder erhöhen
    • Erworbene Herzkrankheit, die das Risiko einer Ablation erhöhen kann, wie z. B. ein signifikanter Ventrikelseptumdefekt nach einem Myokardinfarkt
    • Rheumatische Klappenerkrankung, da diese einen einzigartigen AF-Phänotyp erzeugt
    • Extreme linksatriale Vergrößerung, definiert als LA-Volumenindex > 60 ml/m2, bei der PVI wenig Erfolg hat und 55-mm-Körbchen zu klein für die Vorhöfe sind
11. Geplante Herzoperation: Wenn innerhalb der 12 Monate nach der Studie eine Herztransplantation oder eine andere Herzoperation geplant ist
12. Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten (Nachbeobachtungszeitraum der Studie)
13. Signifikante Lungenerkrankung (z. B. COPD) oder jede andere Krankheit, die das Risiko für den Patienten durch Sedierung oder Anästhesie signifikant erhöht
14. Nicht behandelbare Allergie gegen Kontrastmittel
15. Elektrolytungleichgewicht: Zum Zeitpunkt des Ablationsverfahrens klinisch signifikante Anomalien des Serumkaliums, -natriums, -magnesiums oder anderer Elektrolyte, die die Eignung des Patienten für die Ablation zu diesem Zeitpunkt beeinträchtigen