Оценка традиционной абляции с или без фокального импульса и модуляции ротора для устранения ФП у человека (RECONFIRM)

Критерии включения:

1. Возраст >21 года
2. Зарегистрированная частота не менее двух документированных эпизодов симптоматической пароксизмальной или персистирующей фибрилляции предсердий (ФП) в течение 3 месяцев, предшествующих включению в исследование (по крайней мере, один эпизод, подтвержденный ЭКГ в 12 отведениях или полосой ритма ЭКГ). В идеале, пациентам должны быть имплантированы непрерывные регистраторы ЭКГ в течение > 30 дней до процедуры, чтобы документировать эпизоды ФП и процент времени ФП («нагрузка») до аблации.
3. Мужчины -или- Женщины без детородного потенциала (хирургически бесплодны или у которых не было менструации в течение 12 месяцев), -или- Женщины детородного возраста, которые не беременны согласно лабораторному тесту на ХГЧ в сыворотке
4. Рефрактерность по крайней мере к одному антиаритмическому препарату класса I или III. Дозы лекарств должны быть терапевтическими и стабильными.
5. Готовность, способность и приверженность участию в исходных и последующих оценках без участия в другом клиническом исследовании (если не получено документальное одобрение от обоих спонсоров)

6. Пероральные антикоагулянты необходимы тем субъектам, у которых есть два или более баллов на основании следующих критериев (CHA2DS2VASc)

   • застойная сердечная недостаточность (1 балл)
   • артериальная гипертензия (1 балл)
   • возраст 75 лет и старше (2 балла)
   • сахарный диабет (1 балл)
   • предшествующий инсульт или транзиторная ишемическая атака (2 балла)
   • сосудистые заболевания (включая ишемическую болезнь сердца, ИБС) (1 балл)
   • возраст 65 лет и старше (1 балл)
   • Половая категория: женский (1 балл) Антикоагулянтная терапия перед процедурой в идеале должна продолжаться в течение 3 или более недель до процедуры, как это показано клинически, с МНО > 2 у пациентов, принимающих варфарин.
7. Пациент желает и может продолжать антикоагулянтную терапию в течение как минимум 3 месяцев после процедуры для всех субъектов и, возможно, в течение неопределенного времени после процедуры, если у пациента показатель CHA2DS2VASc > или = 2.
8. Подписанное информированное согласие после полного обсуждения рисков и преимуществ обеих терапевтических групп, а также концепции рандомизации.
9. Класс 0, I или II по NYHA и стабильность на медикаментозной терапии в течение > 3 месяцев
10. Диаметр левого предсердия <или= 5,5 см (предпроцедура КТ или МРТ или внутрисердечная эхокардиография с документированным изображением наибольшего размера)
11. ФВ ЛЖ >или= 40%
12. Устойчивая ФП во время процедуры: если у пациента не возникает спонтанная устойчивая ФП (> 10 мин) во время процедуры, как правило, у пациентов с пароксизмальной ФП, устойчивая ФП будет индуцироваться обычным способом путем импульсной стимуляции сначала из коронарного синуса, а затем из других мест. , затем инфузией изопротеренола. При использовании интенсивных методов индукции ФП (Narayan, J Cardiovasc EP; 2012; 23(5): 447-454) устойчивая ФП индуцируется у > 90% пациентов с пароксизмальной ФП с синусовым ритмом. Если ФП не может быть устойчивой, пациент не соответствует критериям включения в протокол, и ему будет проведена абляция ФП по указанию врача.

Критерий исключения:

1. Обратимая причина фибрилляции предсердий: фибрилляция предсердий по обратимой причине (например, хирургическое вмешательство, гипертиреоз, перикардит); Кардио- или торакальная хирургия (например, восстановление клапана или аортокоронарное шунтирование, CABG) в течение последних 180 дней; ФП, вторичная по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы
2. Антикоагулянты Противопоказаны: Противопоказания к гепарину; Противопоказания к варфарину или другим новым пероральным антикоагулянтам (например, дабигатрану, ривароксабану, апиксабану); История значительных аномалий кровотечения
3. Свертывающий диатез: в анамнезе значительные нарушения свертываемости крови, системные тромбы или системная эмболизация.
4. Кардиопротез: окклюдер ДМПП, окклюдер УЛП, протез митрального или трехстворчатого клапана
5. Тромб или масса: предсердный сгусток/тромб при визуализации, такой как чреспищеводная эхокардиограмма (TEE), в течение 72 часов после процедуры; Внутристеночный тромб или другое образование в сердце, которое может неблагоприятно повлиять на введение катетера или манипуляции с ним; Значительная легочная эмболия в течение 6 месяцев после включения
6. Острое заболевание или активная системная инфекция или сепсис, которые обычно требуют отсрочки процедуры
7. История недавнего цереброваскулярного заболевания (инсульт или ТИА) или системной тромбоэмболии в течение < 6 месяцев
8. Тяжелая сердечная недостаточность: классы III, IV по NYHA; Сердечная недостаточность, не стабилизирующаяся медикаментозной терапией; Отек легких, который может затруднить запланированную анестезию или седацию.
9. Нестабильная коронарная болезнь: стабильная/нестабильная стенокардия или продолжающаяся ишемия миокарда; Инфаркт миокарда (ИМ) в течение последних 3 мес.

10. Структурное заболевание сердца клинического значения, включая:

    • Врожденный порок сердца, при котором аномалия или ее коррекция препятствуют или увеличивают риск аблации
    • Приобретенное заболевание сердца, которое может увеличить риск аблации, например, значительный дефект межжелудочковой перегородки после инфаркта миокарда
    • Ревматический порок клапана сердца, поскольку он вызывает уникальный фенотип ФП.
    • Экстремальное увеличение левого предсердия, определяемое как индекс объема ЛП > 60 мл/м2, при котором ПВИ малоэффективна, а корзины диаметром 55 мм слишком малы для предсердий
11. Запланированная кардиохирургия: если трансплантация сердца или другая кардиохирургия планируется в течение 12 месяцев, следующих за периодом исследования.
12. Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев (последующий период испытания)
13. Серьезное заболевание легких (например, ХОБЛ) или любое другое заболевание, которое значительно увеличивает риск для пациента от седации или анестезии.
14. Неизлечимая аллергия на контрастные вещества
15. Электролитный дисбаланс: клинически значимые отклонения уровня калия, натрия, магния или других электролитов в сыворотке во время процедуры абляции, которые влияют на пригодность пациента для абляции в это время.