Evaluering af konventionel ablation med eller uden fokalimpuls og rotormodulation for at eliminere menneskelig AF (RECONFIRM)

Inklusionskriterier:

1. Alder >21 år
2. Rapporteret forekomst af mindst to dokumenterede episoder af symptomatisk paroxysmal eller vedvarende atrieflimren (AF) i løbet af de 3 måneder forud for forsøgets start (mindst én episode dokumenteret med 12-aflednings-EKG eller EKG-rytmestrimmel). Ideelt set vil patienter have implanterede kontinuerlige EKG-optagere på plads i >30 dage før proceduren for at dokumentere AF-episoder og procentdel af tid i AF ("byrde") før ablation
3. Mand - eller - Kvinder uden den fødedygtige alder (kirurgisk sterile eller har været uden menstruation i 12 måneder), - eller - Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er gravide i henhold til en serum-HCG-labtest
4. Refraktær over for mindst én klasse I eller III antiarytmisk medicin. Lægemiddeldoser skal være terapeutiske og stabile
5. Vilje, evne og engagement til at deltage i baseline- og opfølgende evalueringer uden deltagelse i et andet klinisk forsøg (medmindre dokumenteret godkendelse modtaget fra begge sponsorer)

6. Oral antikoagulering påkrævet for de forsøgspersoner, der har en score på to eller flere baseret på følgende kriterier (CHA2DS2VASc)

   • kongestiv hjertesvigt (1 point)
   • hypertension (1 point)
   • alder 75 år eller ældre (2 point)
   • diabetes (1 point)
   • tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (2 point)
   • vaskulær sygdom (herunder koronararteriesygdom, CAD) (1 point)
   • alder 65 år eller ældre (1 point)
   • kønskategori: kvinde (1 point) Præ-procedureel antikoagulering vil ideelt set have været kontinuerlig i 3 eller flere uger før proceduren, som klinisk indiceret, med INR > 2 hos patienter, der tager warfarin.
7. Patienten er villig og i stand til at forblive på antikoagulationsbehandling i minimum 3 måneder efter proceduren for alle forsøgspersoner og potentielt på ubestemt tid efter proceduren, hvis patienten har CHA2DS2VASc-score > eller= 2
8. Underskrevet, informeret samtykke efter en fuldstændig diskussion af risici og fordele ved begge terapiarme og begrebet randomisering
9. NYHA klasse 0, I eller II og stabil på medicinsk behandling i > 3 måneder
10. Venstre atriums diameter <or= 5,5 cm (CT- eller MR-præprocedure eller intrakardial ekkokardiografi, med dokumenteret billede af største dimension)
11. LVEF > eller= 40 %
12. Vedvarende AF under proceduren: Hvis patienten ikke oplever spontan vedvarende AF (>10 min) under proceduren, typisk hos paroxysmal AF-patienter, vil vedvarende AF blive induceret på rutinemæssig måde ved burst-pacing fra den koronare sinus, derefter fra andre steder , derefter med isoproterenol infusion. Ved hjælp af intensive AF-induktionsmetoder (Narayan, J Cardiovasc EP; 2012; 23(5): 447-454) induceres vedvarende AF i > 90 % af paroksysmale AF-patienter, der viser sig i sinusrytme. Hvis AF ikke kan opretholdes, opfylder patienten ikke inklusionskriterierne for protokollen, og patienten vil gennemgå AF-ablation i henhold til lægens anvisning.

Ekskluderingskriterier:

1. Reversibel årsag til atrieflimren: Atrieflimren af ​​en reversibel årsag (f.eks. kirurgi, hyperthyroidisme, perikarditis); Hjerte- eller thoraxkirurgi (f.eks. klapreparation eller koronararterie-bypasstransplantation, CABG) inden for de sidste 180 dage; AF sekundært til elektrolyt ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom
2. Anti-koagulation Kontraindiceret: Kontraindikation til Heparin; Kontraindikation til Warfarin eller andre nye orale antikoagulantia (f.eks. dabigatran, rivaroxabanm apixaban); Anamnese med betydelige blødningsabnormiteter
3. Koagulationsdiatese: Anamnese med signifikante blodkoagulationsabnormiteter, systemiske tromber eller systemisk embolisering
4. Hjerteprotese: ASD lukkeanordning, LAA lukkeanordning, mitral- eller trikuspidalklapprotese
5. Trombe eller masse: Atriel blodprop/trombe ved billeddannelse såsom på et trans-esophageal ekkokardiogram (TEE) inden for 72 timer efter proceduren; Intramural trombe eller anden hjertemasse, der kan påvirke kateterindføring eller -manipulation negativt; Betydelig lungeemboli inden for 6 måneder efter tilmelding
6. Akut sygdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis, der normalt kan berettige udsættelse af proceduren
7. Anamnese med nylig cerebrovaskulær sygdom (slagtilfælde eller TIA) eller systemisk tromboemboli inden for < 6 måneder
8. Alvorlig hjertesvigt: NYHA klasse III, IV; Hjertesvigt, der ikke er stabilt ved medicinsk behandling; Lungeødem, der kan gøre planlagt anæstesi eller sedation vanskelig
9. Ikke-stabil koronarsygdom: Stabil/ustabil angina eller igangværende myokardieiskæmi; Myokardieinfarkt (MI) inden for de seneste 3 måneder

10. Strukturel hjertesygdom af klinisk betydning, herunder:

    • Medfødt hjertesygdom, hvor abnormiteten eller dens korrektion forbyder eller øger risikoen for ablation
    • Erhvervet hjertesygdom, der kan øge risikoen for ablation, såsom signifikant ventrikulær septumdefekt efter myokardieinfarkt
    • Reumatisk klapsygdom, da dette producerer en unik AF-fænotype
    • Ekstrem venstre forkammerforstørrelse, defineret som LA volumenindeks > 60 ml/m2, hos hvem PVI har lav succes og 55 mm kurve er for små til atrierne
11. Planlagt hjertekirurgi: Hvis der er planlagt hjertetransplantation eller anden hjertekirurgi inden for de 12 måneder, der følger forsøgsperioden
12. Forventet levetid mindre end 12 måneder (opfølgningsperioden for forsøget)
13. Betydelig lungesygdom (f.eks. KOL) eller enhver anden sygdom, der signifikant øger risikoen for patienten fra sedation eller bedøvelse
14. Ubehandlelig allergi over for kontrastmidler
15. Elektrolyt-ubalance: På tidspunktet for ablationsproceduren, klinisk signifikante abnormiteter i serumkalium, natrium, magnesium eller andre elektrolytter, der påvirker patientens egnethed til ablation på det tidspunkt