Valutazione dell'ablazione convenzionale con o senza impulso focale e modulazione del rotore per eliminare la FA umana (RECONFIRM)

Criterio di inclusione:

1. Età >21 anni
2. Incidenza segnalata di almeno due episodi documentati di fibrillazione atriale (FA) sintomatica parossistica o persistente durante i 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio (almeno un episodio documentato da ECG a 12 derivazioni o striscia del ritmo ECG). Idealmente, i pazienti avranno impiantati registratori ECG continui per > 30 giorni prima della procedura per documentare gli episodi di FA e la percentuale di tempo in FA ("carico") prima dell'ablazione
3. Maschi -oppure- Donne potenzialmente fertili (chirurgicamente sterili o prive di mestruazioni da 12 mesi), -oppure- Donne potenzialmente fertili che non sono in stato di gravidanza secondo un test di laboratorio dell'HCG sierico
4. Refrattaria ad almeno un farmaco antiaritmico di Classe I o III. Le dosi dei farmaci devono essere terapeutiche e stabili
5. Disponibilità, capacità e impegno a partecipare alle valutazioni di riferimento e di follow-up senza partecipazione a un'altra sperimentazione clinica (a meno che non sia stata ricevuta l'approvazione documentata da entrambi gli sponsor)

6. Anticoagulazione orale richiesta per quei soggetti che hanno un punteggio di due o più in base ai seguenti criteri (CHA2DS2VASc)

   • insufficienza cardiaca congestizia (1 punto)
   • ipertensione (1 punto)
   • età pari o superiore a 75 anni (2 punti)
   • diabete (1 punto)
   • precedente ictus o attacco ischemico transitorio (2 punti)
   • malattia vascolare (inclusa malattia coronarica, CAD) (1 punto)
   • età pari o superiore a 65 anni (1 punto)
   • categoria di genere: femminile (1 punto) L'anticoagulazione pre-procedurale dovrebbe essere idealmente continuata per 3 o più settimane prima della procedura, come clinicamente indicato, con INR > 2 nei pazienti che assumono warfarin.
7. Il paziente è disposto e in grado di rimanere in terapia anticoagulante per un minimo di 3 mesi dopo la procedura per tutti i soggetti e potenzialmente a tempo indeterminato dopo la procedura se il paziente ha un punteggio CHA2DS2VASc > o = 2
8. Consenso informato firmato dopo una discussione completa dei rischi e dei benefici di entrambi i bracci terapeutici e del concetto di randomizzazione
9. Classe NYHA 0, I o II e stabile in terapia medica per > 3 mesi
10. Diametro atriale sinistro <o= 5,5 cm (TC o RM prima della procedura, o ecocardiografia intracardiaca, con immagine documentata di dimensioni maggiori)
11. LVEF >o= 40%
12. FA sostenuta durante la procedura: se il paziente non manifesta FA spontanea sostenuta (>10 min) durante la procedura, tipicamente nei pazienti con FA parossistica, la FA sostenuta sarà indotta di routine mediante burst pacing inizialmente dal seno coronarico, quindi da altri siti , quindi con infusione di isoproterenolo. Utilizzando metodi di induzione intensiva della FA (Narayan, J Cardiovasc EP; 2012; 23(5): 447-454) la FA sostenuta è indotta in > 90% dei pazienti con FA parossistica che si presentano in ritmo sinusale. Se la FA non può essere sostenuta, il paziente non soddisfa i criteri di inclusione per il protocollo e il paziente verrà sottoposto ad ablazione della FA su indicazione del medico.

Criteri di esclusione:

1. Causa reversibile di fibrillazione atriale: fibrillazione atriale da causa reversibile (ad es. intervento chirurgico, ipertiroidismo, pericardite); Chirurgia cardiaca o toracica (ad es. riparazione valvolare o innesto di bypass coronarico, CABG) negli ultimi 180 giorni; FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia della tiroide
2. Anti-Coagulazione Controindicato: Controindicazione all'eparina; Controindicazione al warfarin o ad altri nuovi anticoagulanti orali (ad es. dabigatran, rivaroxabanm apixaban); Storia di significative anomalie emorragiche
3. Diatesi della coagulazione: storia di significative anomalie della coagulazione del sangue, trombi sistemici o embolizzazione sistemica
4. Protesi cardiaca: dispositivo di chiusura ASD, dispositivo di chiusura LAA, valvola mitrale o tricuspide protesica
5. Trombo o massa: coagulo/trombo atriale all'imaging come su un ecocardiogramma transesofageo (TEE) entro 72 ore dalla procedura; Trombo intramurale o altra massa cardiaca che può influenzare negativamente l'introduzione o la manipolazione del catetere; Embolia polmonare significativa entro 6 mesi dall'arruolamento
6. Malattia acuta o infezione sistemica attiva o sepsi che possono normalmente giustificare il rinvio della procedura
7. Storia di malattia cerebrovascolare recente (ictus o TIA) o tromboembolia sistemica entro < 6 mesi
8. Insufficienza cardiaca grave: classi NYHA III, IV; Scompenso cardiaco non stabile alla terapia medica; Edema polmonare che può rendere difficile l'anestesia pianificata o la sedazione
9. Malattia coronarica non stabile: angina stabile/instabile o ischemia miocardica in corso; Infarto del miocardio (IM) negli ultimi 3 mesi

10. Cardiopatie strutturali di significato clinico, tra cui:

    • Cardiopatie congenite in cui l'anomalia o la sua correzione proibiscono o aumentano il rischio di ablazione
    • Cardiopatie acquisite che possono aumentare il rischio di ablazione, come un significativo difetto del setto interventricolare dopo infarto miocardico
    • Malattia della valvola reumatica, poiché produce un fenotipo AF unico
    • Estrema dilatazione atriale sinistra, definita come indice di volume LA > 60 ml/m2, in cui PVI ha scarso successo e i cestelli da 55 mm sono troppo piccoli per gli atri
11. Cardiochirurgia pianificata: se il trapianto cardiaco o altri interventi di cardiochirurgia sono pianificati entro i 12 mesi successivi al periodo di prova
12. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi (il periodo di follow-up dello studio)
13. Malattia polmonare significativa (ad es. BPCO) o qualsiasi altra malattia che aumenti significativamente il rischio per il paziente da sedazione o anestesia
14. Allergia incurabile ai mezzi di contrasto
15. Squilibrio elettrolitico: al momento della procedura di ablazione, anomalie clinicamente significative del potassio sierico, del sodio, del magnesio o di altri elettroliti che influenzano l'idoneità del paziente all'ablazione in quel momento