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人間の心房細動を排除するための焦点インパルスおよびローター変調の有無にかかわらず、従来のアブレーションの評価 (RECONFIRM)

2025年2月27日 更新者：Sanjiv Narayan, MD, PhD、Stanford University

ヒト心房細動を排除するための焦点インパルスおよびローター変調の有無にかかわらず、従来のアブレーションの無作為化評価（RECONFIRM）：無作為化臨床試験

この前向きランダム化試験では、症候性心房細動の治療において、FIRM を使用しない肺静脈隔離術 (PVI) と比較して、FIRM ガイド下アブレーション (FIRM+PVI) の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心房細動 (AF) は、200 万人以上のアメリカ人に影響を与えています。 AF は心機能を低下させる可能性があり、左心房に血栓が形成され、脳卒中などの血栓塞栓症が発生する可能性があります。 この不整脈の原因を除去するためのアブレーションは、薬物療法が最適ではないため、ますます行われています。 アブレーションは現在、薬に失敗した症候性心房細動の被験者の肺静脈の外側の左心房領域をアブレーションすることにより（肺静脈隔離、PVI）、トリガーをターゲットにしています。 残念ながら、これはアブレーション後 1 年で心房細動から 50 ～ 70% 解放されるという最良の結果と成功を混在させています。

心房細動治療の主な問題は、心房細動を引き起こし、維持する心臓の重要な領域に関する知識が不足していることです。 最近の試験 (STAR-AF2) では、領域を経験的に除去すること (つまり、AF (ラインまたは分割された電位図) での役割を定義しないこと) は、PVI 単独と比較して患者の転帰を改善しないことが示されました (Verma et al, NEJM 2015)。 ただし、これにより、その試験および発作性AFの場合でも他のいくつかの試験で50％の成功率を示したPVIが残ります.

重大な不整脈を標的とするゾーンにアブレーションを導くことで、PVI 単独よりも成功率が向上すると仮定します。 具体的には、AFの計算マッピングがローターと焦点ソースと呼ばれる小さな領域を見つけてそれらを切除し、フォーカルインパルスおよびローター変調（FIRM）アブレーションと呼ばれ、AF基質の除去に有望であると仮定します。 多くの単一施設試験では、FIRM は PVI のみの結果を改善します。 これは、PVI 単独と比較した FIRM アブレーションの最初の無作為化比較の 1 つであり、この分野における重要な問題に対処します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 21 歳
  2. -治験登録前の3か月間に、症候性発作性または持続性心房細動（AF）の少なくとも2つの記録されたエピソードの発生率が報告されています（12リードECGまたはECGリズムストリップによって記録された少なくとも1つのエピソード）。 理想的には、患者は、アブレーション前のAFエピソードとAFの時間の割合（「負荷」）を文書化する手順の30日以上前に、連続ECGレコーダーを所定の位置に埋め込みます。
  3. 男性 -または- 出産の可能性のない女性（外科的に無菌または12か月間生理がなかった）、-または- 血清HCGラボテストで妊娠していない出産の可能性のある女性
  4. -少なくとも1つのクラスIまたはIIIの抗不整脈薬に抵抗性。 薬物投与量は治療的で安定していなければなりません
  5. -別の臨床試験に参加せずにベースラインおよびフォローアップ評価に参加する意欲、能力、およびコミットメント（両方のスポンサーから文書化された承認を受け取った場合を除く）

  6. 以下の基準（CHA2DS2VASc）に基づくスコアが2以上の被験者には、経口抗凝固薬が必要です

    • うっ血性心不全 (1 点)
    • 高血圧 (1 点)
    • 75歳以上（2点）
    • 糖尿病 (1 点)
    • 以前の脳卒中または一過性脳虚血発作 (2 点)
    • 血管疾患（冠動脈疾患、CADを含む） (1点)
    • 年齢 65歳以上 (1点)
    • 性別カテゴリ: 女性 (1 点) ワルファリンを服用している患者では、INR > 2 で、臨床的に示されているように、手術前の抗凝固療法は理想的には手術前に 3 週間以上継続されている。
  7. -患者は、すべての被験者の処置後最低3か月間抗凝固療法を継続する意思があり、それが可能であり、患者がCHA2DS2VAScスコア>または= 2の場合、処置後無期限に残る可能性があります
  8. -両方の治療群のリスクと利点、および無作為化の概念について十分に議論した後、署名されたインフォームドコンセント
  9. -NYHAクラス0、IまたはIIで、3か月以上の薬物療法で安定している
  10. -左心房の直径<または= 5.5cm（CTまたはMRI前処置、または心臓内心エコー検査、最大寸法の文書化された画像付き）
  11. LVEF >または= 40%
  12. 処置中の持続性 AF: 患者が処置中に自発性持続性 AF を経験しない場合 (>10 分)、典型的には発作性 AF 患者では、持続性 AF は、最初は冠状静脈洞から、次に他の部位からのバースト ペーシングによって通常の方法で誘発されます。 、次にイソプロテレノール注入。 集中的な心房細動誘発法 (Narayan, J Cardiovasc EP; 2012; 23(5): 447-454) を使用すると、洞調律で現れる発作性心房細動患者の > 90% で持続性心房細動が誘発されます。 AF を維持できない場合、患者はプロトコルの選択基準を満たしておらず、患者は医師の指示に従って AF アブレーションを受けます。

除外基準:

  1. 心房細動の可逆的原因: 可逆的原因による心房細動 (手術、甲状腺機能亢進症、心膜炎など)。 -過去180日以内の心臓または胸部手術（例：弁修復または冠動脈バイパス移植、CABG）;電解質の不均衡、甲状腺疾患に続発する心房細動
  2. 禁忌：ヘパリンの禁忌。 -ワルファリンまたは他の新規経口抗凝固薬（例：ダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバン）への禁忌;重大な出血異常の病歴
  3. -凝固素因：重大な血液凝固異常、全身性血栓または全身性塞栓症の病歴
  4. 人工心臓: ASD 閉鎖装置、LAA 閉鎖装置、人工僧帽弁または三尖弁
  5. 血栓または塊：手順の72時間以内の経食道心エコー図（TEE）などの画像上の心房血栓/血栓;カテーテルの導入または操作に悪影響を与える可能性のある壁内血栓またはその他の心塊; -登録から6か月以内の重大な肺塞栓
  6. -通常は手順の延期を正当化する可能性のある急性疾患または活動性の全身感染症または敗血症
  7. -最近の脳血管疾患（脳卒中またはTIA）または全身性血栓塞栓症の病歴が6か月未満
  8. 重度の心不全: NYHA クラス III、IV;薬物療法で安定していない心不全;計画的な麻酔または鎮静を困難にする可能性のある肺水腫
  9. 不安定冠動脈疾患: 安定/不安定狭心症または進行中の心筋虚血; -過去3か月以内の心筋梗塞（MI）

  10. 以下を含む臨床的に重要な構造的心疾患：

    • 先天性心疾患で、異常またはその矯正によってアブレーションのリスクが妨げられる、または増加する
    • -心筋梗塞後の重大な心室中隔欠損症など、アブレーションのリスクを高める可能性のある後天性心疾患
    • これは独特のAF表現型を生み出すため、リウマチ性弁疾患
    • 左房容積指数が 60 ml/m2 を超え、PVI の成功率が低く、心房に対して 55 mm のバスケットが小さすぎると定義される極度の左心房拡大
  11. -計画された心臓手術：心臓移植または他の心臓手術が12か月以内に計画されている場合 試験のフォロー期間
  12. -平均余命が12か月未満（試験の追跡期間）
  13. -重大な肺疾患（COPDなど）または鎮静または麻酔による患者のリスクを大幅に増加させるその他の疾患
  14. 造影剤に対する治療不可能なアレルギー
  15. 電解質の不均衡：アブレーション処置の時点で、血清カリウム、ナトリウム、マグネシウム、またはその時点でのアブレーションに対する患者の適合性に影響を与えるその他の電解質の臨床的に重大な異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：PVI を使用した従来の AF アブレーション
これらの患者は、肺静脈隔離（PVI）のみによる従来のAFアブレーションによって治療されます。
手順：PVI を使用した従来の AF アブレーション
肺静脈分離 (PVI) のみを使用した AF のトリガーベースのアブレーション
実験的：FIRM ガイド付きアブレーションと PVI
これらの患者は、患者固有のローターと焦点源（FIRM）のアブレーションによって治療されます。 その後、標準治療の一環として従来のアブレーション（PVI）が行われます。
手順：FIRM ガイド付きアブレーションと PVI
ローターと焦点源のアブレーションによる、AF の基板アブレーション。 従来の (PVI) アブレーションも実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期的な成功
時間枠：12ヶ月
最初の 3 か月のブランキング (治癒と安定化) 期間の後、最初の AF アブレーション手順後 12 か月間の心房細動 (AF) の再発からの自由。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AF/ATからの長期解放
時間枠：12ヶ月
最初の 3 か月のブランキング (治癒および安定化) 期間の後、最初の AF アブレーション手順後 12 か月間、AF および心房頻拍 (AT) からの自由。 心房頻拍 (AT) には、アブレーションが実行された心房領域 (左心房頻拍など) と、アブレーションが実行されなかった領域 (典型的な頸三尖弁峡部依存性心房粗動など) から生じるものが含まれます。
12ヶ月
総アブレーション時間
時間枠：1日
最初の切除病変から最後の病変までのエネルギーの累積適用として測定された、すべての患者の合計切除時間が記録される。 これらの値は、FIRM ガイド付きのアブレーション グループと従来のアブレーション グループの間で比較されます。 AT/心房粗動のアブレーションを行う場合、このアブレーション時間は別途記録されます。
1日
生活の質（アブレーション後とアブレーション前の比較）
時間枠：12ヶ月
アブレーション後の定量的な EuroQol EQ5D スコアは、アブレーション前のスコアとすべての時点で別々に、またはまとめて比較されます (ANOVA)。
12ヶ月
有害事象
時間枠：12ヶ月
有害事象は、独立したデータおよび安全性監視委員会によって裁定され、有害事象が手順に関連しているかどうかを判断します。 有害事象の数と種類は、FIRM ガイド下のアブレーション グループと従来のアブレーション グループの間で比較されます。
12ヶ月
ヘルスケア利用
時間枠：12ヶ月
独立したデータおよび安全性監視委員会によって裁定された入院、その他の手順、および医療の利用は、四肢間で比較されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Sanjiv Narayan, MD, PhD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2025年2月1日

研究の完了 (実際)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月27日

最初の投稿 (推定)

2015年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月27日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RECONFIRM2015
  • K24HL103800 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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