Avaliação da ablação convencional com ou sem impulso focal e modulação do rotor para eliminar a FA humana (RECONFIRM)

Critério de inclusão:

1. Idade > 21 anos
2. Incidência relatada de pelo menos dois episódios documentados de fibrilação atrial (FA) paroxística ou persistente sintomática durante os 3 meses anteriores ao início do estudo (pelo menos um episódio documentado por ECG de 12 derivações ou faixa de ritmo de ECG). Idealmente, os pacientes terão implantado gravadores de ECG contínuos por > 30 dias antes do procedimento para documentar os episódios de FA e a porcentagem de tempo em FA ("fardo") antes da ablação
3. Homem -ou- Mulheres sem potencial para engravidar (cirurgicamente estéreis ou sem menstruação há 12 meses), -ou- Mulheres com potencial para engravidar que não estão grávidas de acordo com um teste laboratorial de HCG sérico
4. Refratário a pelo menos um medicamento antiarrítmico Classe I ou III. As doses dos medicamentos devem ser terapêuticas e estáveis
5. Vontade, capacidade e compromisso de participar das avaliações iniciais e de acompanhamento sem participação em outro ensaio clínico (a menos que a aprovação documentada seja recebida de ambos os patrocinadores)

6. A anticoagulação oral é necessária para aqueles indivíduos que têm uma pontuação de dois ou mais com base nos seguintes critérios (CHA2DS2VASc)

   • insuficiência cardíaca congestiva (1 ponto)
   • Hipertensão (1 ponto)
   • idade igual ou superior a 75 anos (2 pontos)
   • diabetes (1 ponto)
   • AVC prévio ou ataque isquêmico transitório (2 pontos)
   • doença vascular (incluindo doença arterial coronariana, DAC) (1 ponto)
   • idade igual ou superior a 65 anos (1 ponto)
   • categoria de gênero: feminino (1 ponto) Idealmente, a anticoagulação pré-procedimento será contínua por 3 ou mais semanas antes do procedimento, conforme indicação clínica, com INR > 2 em pacientes em uso de varfarina.
7. O paciente está disposto e é capaz de permanecer em terapia anticoagulante por um período mínimo de 3 meses após o procedimento para todos os indivíduos, e potencialmente indefinidamente após o procedimento se o paciente tiver escore CHA2DS2VASc > ou = 2
8. Consentimento informado e assinado após uma discussão completa sobre os riscos e benefícios de ambos os braços da terapia e o conceito de randomização
9. NYHA Classe 0, I ou II e estável em terapia médica por > 3 meses
10. Diâmetro do átrio esquerdo <ou= 5,5cm (TC ou RM pré-procedimento, ou ecocardiografia intracardíaca, com imagem documentada de maior dimensão)
11. FEVE >ou= 40%
12. FA sustentada durante o procedimento: Se o paciente não apresentar FA sustentada espontânea (>10 min) durante o procedimento, tipicamente em pacientes com FA paroxística, a FA sustentada será induzida de forma rotineira por estimulação em rajada inicialmente do seio coronário e depois de outros locais , então com infusão de isoproterenol. Usando métodos intensivos de indução de FA (Narayan, J Cardiovasc EP; 2012; 23(5): 447-454), a FA sustentada é induzida em > 90% dos pacientes com FA paroxística apresentando-se em ritmo sinusal. Se a FA não puder ser sustentada, o paciente não atende aos critérios de inclusão para o protocolo e será submetido à ablação da FA por indicação do médico.

Critério de exclusão:

1. Causa reversível de fibrilação atrial: fibrilação atrial de causa reversível (por exemplo, cirurgia, hipertireoidismo, pericardite); Cirurgia cardíaca ou torácica (por exemplo, reparo de válvula ou revascularização do miocárdio, CABG) nos últimos 180 dias; FA secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide
2. Anticoagulação Contra-indicado: Contra-indicação à Heparina; Contra-indicação para varfarina ou outros novos anticoagulantes orais (por exemplo, dabigatrana, rivaroxabana apixabana); História de anormalidades hemorrágicas significativas
3. Diátese de coagulação: História de anormalidades significativas de coagulação sanguínea, trombos sistêmicos ou embolização sistêmica
4. Prótese Cardíaca: dispositivo de fechamento ASD, dispositivo de fechamento AAE, válvula mitral ou tricúspide protética
5. Trombo ou massa: coágulo/trombo atrial em exames de imagem, como ecocardiograma transesofágico (ETE) até 72 horas após o procedimento; Trombo intramural ou outra massa cardíaca que possa afetar adversamente a introdução ou manipulação do cateter; Embolia pulmonar significativa dentro de 6 meses após a inscrição
6. Doença aguda ou infecção sistêmica ativa ou sepse que normalmente pode justificar o adiamento do procedimento
7. História de doença cerebrovascular recente (AVC ou AIT) ou tromboembolismo sistêmico em menos de 6 meses
8. Insuficiência Cardíaca Grave: NYHA classes III, IV; Insuficiência cardíaca não estável com terapia médica; Edema pulmonar que pode dificultar a anestesia planejada ou a sedação
9. Doença Coronariana Não Estável: Angina estável/instável ou isquemia miocárdica em curso; Infarto do miocárdio (IM) nos últimos 3 meses

10. Doença cardíaca estrutural de importância clínica, incluindo:

    • Doença cardíaca congênita em que a anormalidade ou sua correção impedem ou aumentam o risco de ablação
    • Doença cardíaca adquirida que pode aumentar o risco de ablação, como defeito significativo do septo ventricular pós-infarto do miocárdio
    • Doença valvular reumática, uma vez que produz um fenótipo de FA único
    • Aumento extremo do átrio esquerdo, definido como índice de volume do AE > 60 ml/m2, no qual o PVI tem baixo sucesso e as cestas de 55 mm são muito pequenas para os átrios
11. Cirurgia Cardíaca Planejada: Se o transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca forem planejados dentro do período de 12 meses após o estudo
12. Expectativa de vida inferior a 12 meses (o período de acompanhamento do estudo)
13. Doença pulmonar significativa (por exemplo, DPOC) ou qualquer outra doença que aumente significativamente o risco de sedação ou anestesia para o paciente
14. Alergia intratável a meios de contraste
15. Desequilíbrio eletrolítico: No momento do procedimento de ablação, anormalidades clinicamente significativas no potássio sérico, sódio, magnésio ou outros eletrólitos que afetam a adequação do paciente para ablação naquele momento