Hodnocení konvenční ablace s fokálním impulsem nebo bez něj a modulace rotoru k eliminaci lidské FS (RECONFIRM)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk >21 let
2. Hlášená incidence nejméně dvou zdokumentovaných epizod symptomatické paroxysmální nebo perzistující fibrilace síní (AF) během 3 měsíců před vstupem do studie (alespoň jedna epizoda dokumentovaná 12svodovým EKG nebo rytmickým pásem EKG). V ideálním případě budou mít pacienti implantované kontinuální EKG záznamníky na místě po dobu > 30 dnů před výkonem, aby dokumentovaly epizody AF a procento času v AF („zátěž“) před ablací
3. Muži – nebo – Ženy bez fertilního věku (chirurgicky sterilní nebo po dobu 12 měsíců bez menstruace), – nebo – Ženy ve fertilním věku, které nejsou těhotné na základě laboratorního testu HCG v séru
4. Odolný vůči alespoň jednomu antiarytmiku třídy I nebo III. Dávky léčiva musí být terapeutické a stabilní
5. Ochota, schopnost a odhodlání účastnit se základních a následných hodnocení bez účasti v jiném klinickém hodnocení (pokud nezíská dokumentovaný souhlas od obou sponzorů)

6. Perorální antikoagulace požadovaná u subjektů, které mají skóre dvě nebo více na základě následujících kritérií (CHA2DS2VASc)

   • městnavé srdeční selhání (1 bod)
   • hypertenze (1 bod)
   • věk 75 let nebo starší (2 body)
   • cukrovka (1 bod)
   • předchozí mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (2 body)
   • cévní onemocnění (včetně onemocnění koronárních tepen, CAD) (1 bod)
   • věk 65 let nebo starší (1 bod)
   • kategorie pohlaví: žena (1 bod) Předprocedurální antikoagulační léčba bude ideálně kontinuální po dobu 3 nebo více týdnů před výkonem, jak je klinicky indikováno, s INR > 2 u pacientů užívajících warfarin.
7. Pacient je ochoten a schopen zůstat na antikoagulační léčbě minimálně 3 měsíce po výkonu u všech subjektů a potenciálně neomezeně po výkonu, pokud má pacient skóre CHA2DS2VASc >nebo= 2
8. Podepsaný informovaný souhlas po úplné diskusi o rizicích a přínosech obou terapeutických ramen a konceptu randomizace
9. NYHA třídy 0, I nebo II a stabilní na lékařské terapii po dobu > 3 měsíců
10. Průměr levé síně <nebo= 5,5 cm (předprocedura CT nebo MRI nebo intrakardiální echokardiografie, s dokumentovaným snímkem největšího rozměru)
11. LVEF >nebo= 40 %
12. Setrvalá FS během výkonu: Pokud pacient během výkonu nezaznamená spontánně setrvalou FS (>10 minut), typicky u pacientů s paroxysmální FS, bude setrvalá AF indukována rutinním způsobem stimulací burst zpočátku z koronárního sinu a poté z jiných míst. poté infuzí isoproterenolu. Pomocí intenzivních metod indukce FS (Narayan, J Cardiovasc EP; 2012; 23(5): 447-454) je setrvalá FS indukována u > 90 % pacientů s paroxysmální FS se sinusovým rytmem. Pokud FS nelze udržet, pacient nesplňuje kritéria pro zařazení do protokolu a pacient podstoupí ablaci AF podle pokynů lékaře.

Kritéria vyloučení:

1. Reverzibilní příčina fibrilace síní: Fibrilace síní z reverzibilní příčiny (např. operace, hypertyreóza, perikarditida); Srdeční nebo hrudní chirurgie (např. oprava chlopně nebo bypass koronární artérie, CABG) během posledních 180 dnů; AF sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy
2. Antikoagulační kontraindikace: Kontraindikace heparinu; Kontraindikace warfarinu nebo jiných nových perorálních antikoagulancií (např. dabigatran, rivaroxabanm apixaban); Anamnéza významných krvácivých abnormalit
3. Srážecí diatéza: Anamnéza významných abnormalit krevní srážlivosti, systémových trombů nebo systémové embolizace
4. Srdeční protéza: ASD uzavírací zařízení, LAA uzavírací zařízení, protetická mitrální nebo trikuspidální chlopeň
5. Trombus nebo hmota: Síňová sraženina/trombus při zobrazení, jako je transezofageální echokardiogram (TEE) do 72 hodin od výkonu; intramurální trombus nebo jiná srdeční hmota, která může nepříznivě ovlivnit zavedení katétru nebo manipulaci s ním; Významná plicní embolie do 6 měsíců od zařazení
6. Akutní onemocnění nebo aktivní systémová infekce nebo sepse, které mohou obvykle vyžadovat odložení výkonu
7. Nedávné cerebrovaskulární onemocnění (mrtvice nebo TIA) nebo systémový tromboembolismus v anamnéze během < 6 měsíců
8. Těžké srdeční selhání: NYHA třídy III, IV; Srdeční selhání, které není stabilní při lékařské terapii; Plicní edém, který může ztížit plánovanou anestezii nebo sedaci
9. Nestabilní koronární onemocnění: Stabilní/nestabilní angina pectoris nebo probíhající ischemie myokardu; Infarkt myokardu (IM) za poslední 3 měsíce

10. Strukturální onemocnění srdce klinicky významné včetně:

    • Vrozené srdeční onemocnění, kdy abnormalita nebo její náprava znemožňuje nebo zvyšuje riziko ablace
    • Získané srdeční onemocnění, které může zvýšit riziko ablace, jako je významný defekt komorového septa po infarktu myokardu
    • Revmatické chlopenní onemocnění, protože to vytváří jedinečný fenotyp AF
    • Extrémní zvětšení levé síně, definované jako objemový index LA > 60 ml/m2, u kterých má PVI nízkou úspěšnost a 55mm košíčky jsou pro síně příliš malé
11. Plánovaná srdeční chirurgie: Pokud je transplantace srdce nebo jiná srdeční operace plánována během 12 měsíců následujících po období studie
12. Očekávaná délka života méně než 12 měsíců (následné období studie)
13. Významné plicní onemocnění (např. COPD) nebo jakékoli jiné onemocnění, které významně zvyšuje riziko pro pacienta ze sedace nebo anestezie
14. Neléčitelná alergie na kontrastní látky
15. Elektrolytová nerovnováha: V době ablace klinicky významné abnormality sérového draslíku, sodíku, hořčíku nebo jiných elektrolytů, které ovlivňují vhodnost pacienta k ablaci v té době.