Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteisen ablaation arviointi fokusimpulssin ja roottorimodulaation kanssa tai ilman niitä ihmisen AF:n eliminoimiseksi (RECONFIRM)

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sanjiv Narayan, MD, PhD, Stanford University

Perinteisen ablaation satunnaistettu arviointi fokaalisen impulssin ja roottorin modulaatiolla tai ilman sitä ihmisen eteisvärinän eliminoimiseksi (RECONFIRM): satunnaistettu kliininen tutkimus

Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa arvioidaan FIRM-ohjatun ablaation (FIRM+PVI) turvallisuutta ja tehoa verrattuna keuhkolaskimoiden eristykseen (PVI) ilman FIRM:ää oireisen eteisvärinän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (AF) vaikuttaa yli kahteen miljoonaan amerikkalaiseen. AF voi heikentää sydämen suorituskykyä ja johtaa trombin muodostumiseen vasemmassa eteisessä ja tromboembolisiin tapahtumiin, kuten aivohalvaukseen. Ablaatiota tämän rytmihäiriön syiden poistamiseksi suoritetaan yhä useammin, koska farmakologinen hoito ei ole optimaalinen. Ablaatio kohdistuu tällä hetkellä laukaisimiin poistamalla vasemman eteisen alueet keuhkolaskimoiden ulkopuolelta (keuhkolaskimon eristys, PVI) potilailla, joilla on oireinen AF ja joilla lääkkeet eivät ole tehonneet. Valitettavasti tällä on sekoitettu menestys, ja parhaat tulokset ovat 50-70 % vapaus AF:stä 1 vuoden kuluttua ablaatiosta.

Suuri ongelma AF-hoidossa on tiedon puute sydämen kriittisistä alueista, jotka aiheuttavat ja ylläpitävät AF:ää. Äskettäinen tutkimus (STAR-AF2) osoitti, että alueiden poistaminen empiirisesti - eli määrittelemättä niiden roolia AF:ssä (viivat tai fraktioidut elektrogrammit) - ei parantanut potilaiden tuloksia verrattuna pelkkään PVI:hen (Verma et al, NEJM 2015). Tämä jättää meille kuitenkin PVI:n, jonka onnistumisprosentti oli 50 % tässä tutkimuksessa ja useissa muissa tutkimuksissa jopa kohtaukselliselle AF:lle.

Oletamme, että ablaation ohjaaminen kriittisiin rytmihäiriöihin kohdistuville vyöhykkeille parantaa menestystä pelkkään PVI:hen verrattuna. Erityisesti oletamme, että AF:n laskennallinen kartoitus löytää pieniä alueita, joita kutsutaan roottoreiksi ja polttolähteiksi, ja poistaa ne, nimeltään Focal Impulse and Rotor Modulation (FIRM) -ablaatio, ja näyttää lupaavalta eliminoida AF-substraatteja. Monissa yhden keskuksen kokeissa FIRM parantaa tuloksia pelkästään PVI:stä. Tämä on ensimmäisten satunnaistettujen FIRM-ablaatiovertailujen joukossa pelkkään PVI:hen verrattuna, ja se käsittelee tärkeän kysymyksen alalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • Ei vielä rekrytointia
        • Veterans Affairs Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David E Krummen, MD
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >21 vuotta
  2. Raportoitu vähintään kahden dokumentoidun oireisen kohtauksellisen tai jatkuvan eteisvärinän (AF) esiintyvyys kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta (vähintään yksi jakso dokumentoitu 12-kytkentäisellä EKG:llä tai EKG-rytminauhalla). Ihannetapauksessa potilaille on istutettu jatkuvat EKG-tallentimet paikoillaan yli 30 päivää ennen toimenpidettä AF-jaksojen ja AF-jaksojen prosenttiosuuden ("taakka") dokumentoimiseksi ennen ablaatiota.
  3. Mies -tai- Naiset, joilla ei ole hedelmällistä ikää (kirurgisesti steriilit tai kuukautiset olleet 12 kuukautta ilman kuukautisia) -tai Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole raskaana seerumin HCG-laboratoriotestin perusteella
  4. Kestää vähintään yhden luokan I tai III rytmihäiriölääkkeen. Lääkeannosten on oltava terapeuttisia ja vakaita
  5. Halu, kyky ja sitoutuminen osallistua perus- ja seuranta-arviointeihin ilman osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen (ellei molemmilta sponsoreilta ole saatu dokumentoitua hyväksyntää)

  6. Suun kautta annettava antikoagulaatio vaaditaan niille koehenkilöille, joiden pistemäärä on vähintään kaksi seuraavien kriteerien perusteella (CHA2DS2VASc)

    • sydämen vajaatoiminta (1 piste)
    • verenpainetauti (1 piste)
    • ikä 75 vuotta tai vanhempi (2 pistettä)
    • diabetes (1 piste)
    • aikaisempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (2 pistettä)
    • verisuonisairaus (mukaan lukien sepelvaltimotauti, CAD) (1 piste)
    • ikä 65 vuotta tai vanhempi (1 piste)
    • sukupuoliluokka: nainen (1 piste) Toimenpidettä edeltävä antikoagulaatio on ihannetapauksessa ollut jatkuvaa vähintään 3 viikkoa ennen toimenpidettä kliinisen aiheen mukaisesti, INR > 2 varfariinia käyttävillä potilailla.
  7. Potilas on halukas ja pystyy jatkamaan antikoagulaatiohoitoa vähintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen kaikille koehenkilöille ja mahdollisesti toistaiseksi toimenpiteen jälkeen, jos potilaalla on CHA2DS2VASc-pistemäärä > tai = 2
  8. Allekirjoitettu, tietoinen suostumus sen jälkeen, kun on keskusteltu perusteellisesti molempien hoitoryhmien riskeistä ja hyödyistä sekä satunnaistamisen käsitteestä
  9. NYHA luokka 0, I tai II ja vakaa lääkehoidossa > 3 kuukautta
  10. Vasemman eteisen halkaisija <tai= 5,5 cm (TT- tai MRI-esitoimenpiteet tai sydämensisäinen kaikukardiografia, dokumentoitu kuva, jonka mitat ovat suurimmat)
  11. LVEF >tai= 40 %
  12. Jatkuva AF toimenpiteen aikana: Jos potilas ei koe spontaania jatkuvaa AF:ää (> 10 min) toimenpiteen aikana, tyypillisesti kohtauksellisilla AF-potilailla, jatkuva AF indusoidaan rutiininomaisesti tahdistamalla ensin sepelvaltimoontelosta ja sitten muista kohdista. , sitten isoproterenoli-infuusiolla. Käyttämällä intensiivisiä AF-induktiomenetelmiä (Narayan, J Cardiovasc EP; 2012; 23(5): 447-454) jatkuva AF indusoituu > 90 %:lla kohtauskohtaista AF-potilaista, joilla on sinusrytmi. Jos AF ei kestä, potilas ei täytä protokollan sisällyttämistä koskevia kriteerejä ja potilaalle tehdään AF-ablaatio lääkärin ohjeiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Eteisvärinän palautuva syy: Eteisvärinä palautuvasta syystä (esim. leikkaus, kilpirauhasen liikatoiminta, perikardiitti); Sydän- tai rintakehäkirurgia (esim. venttiilin korjaus tai sepelvaltimon ohitusleikkaus, CABG) viimeisten 180 päivän aikana; AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainohäiriöstä, kilpirauhassairaus
  2. Anti-koagulaatio Vasta-aiheinen: Vasta-aihe hepariinille; Varfariinin tai muiden uusien oraalisten antikoagulanttien (esim. dabigatraani, rivaroksabanamiapiksabaani) vasta-aihe; Merkittäviä verenvuotohäiriöitä historiassa
  3. Hyytymisdiateesi: Aiemmat merkittävät veren hyytymishäiriöt, systeemiset trombit tai systeeminen embolisaatio
  4. Sydänproteesi: ASD-suljin, LAA-suljin, mitraali- tai kolmikulmaläppäproteesi
  5. Trombi tai massa: Eteishyytymä/tukos kuvantamisessa, kuten transesophageal echokardiogrammissa (TEE) 72 tunnin sisällä toimenpiteestä; Intramuraalinen veritulppa tai muu sydämen massa, joka voi vaikuttaa haitallisesti katetrin sisäänvientiin tai käsittelyyn; Merkittävä keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  6. Akuutti sairaus tai aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis, joka voi tavallisesti edellyttää toimenpiteen lykkäämistä
  7. Aiempi aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus tai TIA) tai systeeminen tromboembolia alle 6 kuukauden sisällä
  8. Vaikea sydämen vajaatoiminta: NYHA-luokat III, IV; Sydämen vajaatoiminta, joka ei ole vakaa lääketieteellisessä hoidossa; Keuhkoödeema, joka voi vaikeuttaa suunniteltua anestesiaa tai sedaatiota
  9. Epästabiili sepelvaltimotauti: Stabiili/epästabiili angina pectoris tai meneillään oleva sydänlihasiskemia; Sydäninfarkti (MI) viimeisen 3 kuukauden aikana

  10. Kliinisesti merkittävä rakenteellinen sydänsairaus, mukaan lukien:

    • Synnynnäinen sydänsairaus, jossa poikkeavuus tai sen korjaus estää tai lisää ablaation riskiä
    • Hankittu sydänsairaus, joka voi lisätä ablaation riskiä, ​​kuten merkittävä kammioväliseinävaurio sydäninfarktin jälkeen
    • Reumaattinen läppäsairaus, koska tämä tuottaa ainutlaatuisen AF-fenotyypin
    • Äärimmäinen vasemman eteisen laajeneminen, joka määritellään LA-tilavuusindeksinä > 60 ml/m2, joilla PVI on huonosti menestynyt ja 55 mm:n korit ovat liian pieniä eteiselle
  11. Suunniteltu sydänleikkaus: Jos sydämensiirtoa tai muuta sydänleikkausta suunnitellaan tutkimusjakson jälkeisten 12 kuukauden aikana
  12. Elinajanodote alle 12 kuukautta (kokeen seurantajakso)
  13. Merkittävä keuhkosairaus (esim. keuhkoahtaumatauti) tai mikä tahansa muu sairaus, joka lisää merkittävästi potilaalle sedaatiota tai anestesian aiheuttamaa riskiä
  14. Hoitamaton allergia varjoaineille
  15. Elektrolyyttitasapaino: Ablaatiotoimenpiteen aikana kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seerumin kalium-, natrium-, magnesium- tai muissa elektrolyyteissä, jotka vaikuttavat potilaan soveltuvuuteen ablaatioon tuolloin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen AF-ablaatio PVI:llä
Näitä potilaita hoidetaan tavanomaisella AF-ablaatiolla pelkällä keuhkolaskimoeristyksellä (PVI).
Menettely: Perinteinen AF-ablaatio PVI:llä
Liipaisupohjainen ablaatio AF:lle käyttäen pelkkä keuhkolaskimon eristystä (PVI).
Kokeellinen: FIRM-ohjattu ablaatio plus PVI
Nämä potilaat hoidetaan potilaskohtaisten roottoreiden ja polttolähteiden (FIRM) ablaatiolla. Perinteinen ablaatio (PVI) suoritetaan sitten osana tavanomaista hoitomenettelyä.
Menettely: FIRM-ohjattu ablaatio plus PVI
Substraatin ablaatio AF:ää varten roottorien ja polttolähteiden ablaatiolla. Myös perinteinen (PVI) ablaatio suoritetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapaus eteisvärinän (AF) uusiutumisesta 12 kuukauden aikana ensimmäisen AF-ablaatiotoimenpiteen jälkeen, ensimmäisen 3 kuukauden sammutusjakson (parantuminen ja stabilointi) jälkeen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen vapaus AF/AT:stä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapaus AF:stä ja eteistakykardiasta (AT) 12 kuukauden ajan ensimmäisen AF-ablaatiotoimenpiteen jälkeen, ensimmäisen 3 kuukauden sammutusjakson (parantuminen ja stabilointi) jälkeen. Eteisen takykardiat (AT) sisältävät ne, jotka johtuvat eteisalueilta, joilla ablaatio suoritettiin (kuten vasemman eteisen takykardia) sekä alueilta, joilla ablaatiota ei suoritettu (kuten tyypillinen cavotricuspid kanneksesta riippuvainen eteislepatus).
12 kuukautta
Kokonaisablaatioaika
Aikaikkuna: 1 päivä
Kokonaisablaatioaika kirjataan kaikille potilaille mitattuna kumulatiivisena energian kulutuksena ensimmäisestä ablaatioleesiosta viimeiseen vaurioon. Näitä arvoja verrataan FIRM-ohjatun ja tavanomaisen ablaatioryhmän välillä. Jos ablaatioon AT/eteislepatus pyritään, tämä ablaatioaika dokumentoidaan erikseen.
1 päivä
Elämänlaatu (vertaamalla postablaatiota pre-ablaatioon)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kvantitatiivisia EuroQol EQ5D -pisteitä ablaation jälkeen verrataan ablaation jälkeisiin pre-ablaatioihin kaikkina aikoina erikseen ja yhdessä (ANOVA)
12 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haitalliset tapahtumat ratkaisee riippumaton tietojen ja turvallisuuden seurantakomitea, joka päättää, liittyvätkö ne menettelyyn vai eivät. Haittavaikutusten määrää ja tyyppiä verrataan FIRM-ohjattujen ja tavanomaisten ablaatioryhmien välillä.
12 kuukautta
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sairaalahoitoa, muita toimenpiteitä ja terveydenhuollon käyttöä, joista päättää riippumaton tietojen ja turvallisuuden seurantakomitea, verrataan raajojen välillä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sanjiv Narayan, MD, PhD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECONFIRM2015

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Perinteinen AF-ablaatio PVI:llä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa