Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IgG4-hez kapcsolódó betegség (IgG4RD) kezelési válaszának vizsgálata

2017. január 23. frissítette: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Az IgG4-vel összefüggő betegségben szenvedő betegek kezelésének randomizált vizsgálata

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos vizsgálat, amely az önmagában adott prednizon és a prednizon és mikofenolát-mofetil kombinációs kezelésének hatékonyságát hasonlítja össze IgG4RD-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IgG4-RD-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen két terápiás csoportba osztják: prednizon önmagában és kombinációs terápia prednizonnal és mikofenolát-mofetil-lel. Ezeket a betegeket 12 hónap múlva követik nyomon. A kezelésre adott válasz és a visszaesés, valamint a mellékhatások rögzítésre kerülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hímek és nőstények
  • 18 és 70 év közöttiek, tájékozott beleegyezéssel

  • Minden betegnek meg kell felelnie az IgG4RD (2011) alábbi diagnosztikai kritériumainak:

    1. egy vagy több szerv duzzanata, szklerotizáló és gyulladásos érintettsége, beleértve a szklerotizáló hasnyálmirigy-gyulladást, sialadenitist (Mikulicz-kór), szklerotizáló cholangitist, gyulladásos pszeudotumorit, retroperitonealis vagy mediastinalis fibrózist, interstitialis nephritist, hypophysitis, sclerotizáló dacryoysa, sclerotizáló dacryoysa, ordenitis körülmények;
    2. emelkedett szérum IgG4 (>1,35 g/l);
    3. a fibrózis és/vagy limfocitás és poliklonális plazmasejtes infiltráció kórszövettani jellemzői (és az IgG4+ plazmasejtek immunhisztológiai vizsgálata esetén). Az 1)+2)+3) pontokat teljesítő betegeknél határozott IgD4RD, 1)+2): lehetséges IgG4RD; 1)+3): valószínű IgG4RD;
    4. egyéb betegségek kizárása.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem vehetők részt, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

    1. Más autoimmun betegségként diagnosztizált betegek;
    2. rosszindulatú betegségként diagnosztizált betegek;
    3. Terhes és szoptató nők；
    4. Aktív fertőzés: HIV, HCV, HBV, TB；
    5. Súlyos szervi működési elégtelenség, várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap.
    6. Mikulicz-kórban jelentkezik, egyéb megnyilvánulások nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Prednizon
Prednizon: prednizonnal indult 0. 6-0. 8 mg/kg.d 1 hónapig, 2 hetente 5 mg-mal csökkentve, 7,5 mg-ról 10 mg/nap-ra 12 hónapig tartva.
Drog: Prednizon
Prednizon: önmagában prednizonnal kezdték 0. 6-0. 8 mg/kg.d 1 hónapig, 5 mg-ot csökkentett 2 hetente, és 10 mg/nap értéken tartotta 12 hónapig.
Más nevek:
  • Prednizolon
  • Pred
KÍSÉRLETI: Prednizon és mikofenolát-mofetil

Prednizon: prednizonnal indult 0. 6-0. 8 mg/kg.d 1 hónapig, 2 hetente 5 mg-mal csökkentve, 7,5 mg-ról 10 mg/nap-ra 12 hónapig tartva.

Immunszuppresszív szerek: mikofenolát-mofetil 1g/nap-1,5g/nap 6 hónapig és 0,5/nap-1,0 g/nap 6 hónapig.
Drog: Prednizon és mikofenolát-mofetil

Prednizon: prednizonnal indult 0. 6-0. 8 mg/kg.d 1 hónapig, 2 hetente 5 mg-mal csökkentve, 7,5 mg-ról 10 mg/nap-ra 12 hónapig tartva.

Immunszuppresszív szerek: mikofenolát-mofetil 1g/nap-1,5g/nap 6 hónapig és 0,5/nap-1,0 g/nap 6 hónapig.

Más nevek:
  • MMF
  • Mikofenolát-mofetil diszpergálható tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes és részleges válaszadási arány 3, 6, 9 és 12 hónapban.
Időkeret: Akár 12 hónapig
A teljes és részleges válasz a klinikai megnyilvánulások, biokémiai tesztek (C-reaktív fehérjék és IgG vagy IgG4 szint) és képalkotó vizsgálatok.
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségreakció 3, 6, 9 és 12 hónapos korban.
Időkeret: Akár 12 hónapig

A betegségre adott választ az IgG4-RD válaszadó index (IgG4-RD RI) méri, és a következőképpen definiálja:

  • Az IgG4-RD RI több mint 2 ponttal javult a kiindulási értékhez képest
  • Az IgG4-RD RI alapján nincs betegség fellángolása.
Akár 12 hónapig
Káros hatású résztvevők száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
A kezeléssel összefüggő mellékhatások, beleértve a glükokortikoidok által kiváltott diabetes mellitust és fertőzéseket.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wen Zhang, Professor, Peking Union Medical College Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IgG4-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel