Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi na leczenie choroby związanej z IgG4 (IgG4RD)

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Randomizowana próba leczenia pacjentów z chorobą związaną z IgG4

Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie skuteczności samego prednizonu i terapii skojarzonej prednizonem i mykofenolanem mofetylu u pacjentów z IgG4RD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z IgG4-RD zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych: sam prednizon i terapia skojarzona z prednizonem i mykofenolanem mofetylu. Ci pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy. Odnotowana zostanie odpowiedź na leczenie i nawrót, a także skutki uboczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • W wieku od 18 do 70 lat za świadomą zgodą

  • Wszyscy pacjenci muszą spełniać następujące kryteria diagnostyczne IgG4RD (2011):

    1. obrzęk, stwardniające i zapalne zajęcie jednego lub więcej narządów, w tym stwardniające zapalenie trzustki, zapalenie ślinianki (choroba Mikulicza), stwardniające zapalenie dróg żółciowych, zapalne guzy rzekome, zwłóknienie przestrzeni zaotrzewnowej lub śródpiersia, śródmiąższowe zapalenie nerek, zapalenie przysadki, stwardniające zapalenie gruczołu krokowego, zapalny tętniak aorty, powiększenie węzłów chłonnych lub inne stany zapalne warunki;
    2. podwyższone stężenie IgG4 w surowicy (>1,35 g/l);
    3. cechy histopatologiczne zwłóknienia i/lub nacieków limfocytarnych i poliklonalnych komórek plazmatycznych (oraz komórek plazmatycznych IgG4+ w badaniu immunohistologicznym, jeśli wykonano). Pacjenci spełniają 1)+2)+3) są zdiagnozowani jako określone IgD4RD, 1)+2): możliwe IgG4RD; 1)+3): prawdopodobne IgG4RD;
    4. wykluczenie innych chorób.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie zostaną uwzględnieni, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Pacjenci, u których zdiagnozowano inne choroby autoimmunologiczne;
    2. Pacjenci, u których zdiagnozowano choroby nowotworowe;
    3. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
    4. Aktywna infekcja: HIV, HCV, HBV, TB;
    5. Poważna niewydolność funkcji narządów, oczekiwany czas życia krótszy niż 6 miesięcy.
    6. Prezentacja z chorobą Mikulicza bez innych objawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Prednizon
Prednizon: zaczęty od prednizonu 0. 6-0. 8 mg/kg dziennie przez 1 miesiąc, zmniejszając 5 mg na 2 tygodnie, utrzymując 7,5 mg do 10 mg/d do 12 miesięcy.
Lek: Prednizon
Prednizon: rozpoczęty od samego prednizonu 0,6-0. 8 mg/kg dziennie przez 1 miesiąc, zmniejszając dawkę o 5 mg co 2 tygodnie i utrzymując dawkę 10 mg/d do 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Prednizolon
  • Pred
EKSPERYMENTALNY: Prednizon i mykofenolan mofetylu

Prednizon: zaczęty od prednizonu 0. 6-0. 8 mg/kg dziennie przez 1 miesiąc, zmniejszając 5 mg na 2 tygodnie, utrzymując 7,5 mg do 10 mg/d do 12 miesięcy.

Leki immunosupresyjne: Mykofenolan mofetylu 1g/d-1,5g/d przez 6 miesięcy i 0,5/d-1,0 g/d przez 6 miesięcy.
Lek: Prednizon i mykofenolan mofetylu

Prednizon: zaczęty od prednizonu 0. 6-0. 8 mg/kg dziennie przez 1 miesiąc, zmniejszając 5 mg na 2 tygodnie, utrzymując 7,5 mg do 10 mg/d do 12 miesięcy.

Leki immunosupresyjne: Mykofenolan mofetylu 1g/d-1,5g/d przez 6 miesięcy i 0,5/d-1,0 g/d przez 6 miesięcy.

Inne nazwy:
  • FRP
  • Mykofenolan mofetylu tabletki do sporządzania zawiesiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitych i częściowych odpowiedzi po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Całkowitą i częściową odpowiedź definiuje się jako ustąpienie objawów klinicznych, testy biochemiczne (białka C-reaktywne i poziomy IgG lub IgG4) oraz badania obrazowe
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź choroby po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Odpowiedź choroby jest mierzona za pomocą wskaźnika odpowiedzi IgG4-RD (IgG4-RD RI) i definiowana jako:

  • Poprawa o >2 punkty w IgG4-RD RI w stosunku do linii podstawowej
  • Brak zaostrzeń choroby, jak oceniono za pomocą IgG4-RD RI.
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników z negatywnym skutkiem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Działania niepożądane związane z leczeniem, w tym cukrzyca i infekcje wywołane przez glikokortykosteroidy.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wen Zhang, Professor, Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IgG4-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby autoimmunologiczne

Badania kliniczne na Prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj