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Estudio de respuesta al tratamiento en enfermedades relacionadas con IgG4 (IgG4RD)

23 de enero de 2017 actualizado por: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Un ensayo aleatorizado de tratamiento en pacientes con enfermedad relacionada con IgG4

Este es un ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta para comparar la eficacia de la prednisona sola y la terapia combinada de prednisona y micofenolato mofetilo en pacientes con IgG4RD.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con IgG4-RD serán aleatorizados en dos grupos terapéuticos: Prednisona sola y terapia combinada con Prednisona y Micofenolato mofetilo. Estos pacientes serán seguidos en 12 meses. Se registrarán la respuesta al tratamiento y la recaída, así como los efectos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Xuan Zhang, Professor
          • Número de teléfono: 861069155821
          • Correo electrónico: zxpumch2003@sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculinos y femeninos
  • De 18 a 70 años con consentimiento informado

  • Todos los pacientes deben cumplir los siguientes criterios diagnósticos de IgG4RD (2011):

    1. hinchazón, compromiso esclerosante e inflamatorio de uno o más órganos, incluyendo pancreatitis esclerosante, sialoadenitis (enfermedad de Mikulicz), colangitis esclerosante, seudotumores inflamatorios, fibrosis retroperitoneal o mediastínica, nefritis intersticial, hipofisitis, dacrioadenitis esclerosante, aneurisma aórtico inflamatorio, linfadenopatía u otros condiciones;
    2. IgG4 sérica elevada (>1.35 g/L);
    3. características histopatológicas de fibrosis y/o infiltración de células plasmáticas linfocíticas y policlonales (y células plasmáticas IgG4+ en inmunohistología cuando se realiza). Los pacientes cumplen 1)+2)+3) son diagnosticados como IgD4RD definitivo, 1)+2): posible IgG4RD; 1)+3): probable IgG4RD;
    4. exclusión de otras enfermedades.

Criterio de exclusión:

  • No se incluirán pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios:

    1. Pacientes que fueron diagnosticados como otras enfermedades autoinmunes;
    2. Pacientes que fueron diagnosticados como enfermedades malignas;
    3. Mujeres embarazadas y lactantes;
    4. Infección activa: VIH, VHC, VHB, TB;
    5. Insuficiencia orgánica grave, tiempo de vida esperado inferior a 6 meses.
    6. Presentando enfermedad de Mikulicz sin otras manifestaciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Prednisona
Prednisona: se inició con prednisona 0. 6-0. 8mg/kg.d durante 1 mes, disminuyó 5 mg por 2 semanas, se mantuvo en 7,5 mg a 10 mg/día durante 12 meses.
Droga: Prednisona
Prednisona: inicio con prednisona sola 0. 6-0. 8mg/kg.d durante 1 mes, disminuyó 5 mg cada 2 semanas y se mantuvo en 10 mg/día durante 12 meses.
Otros nombres:
  • Prednisolona
  • Presa
EXPERIMENTAL: Prednisona y micofenolato mofetilo

Prednisona: se inició con prednisona 0. 6-0. 8mg/kg.d durante 1 mes, disminuyó 5 mg por 2 semanas, se mantuvo en 7,5 mg a 10 mg/día durante 12 meses.

Fármacos inmunosupresores: Micofenolato mofetilo 1g/d-1,5g/d por 6 meses y 0.5/d-1.0g/d durante 6 meses.
Droga: Prednisona y micofenolato mofetilo

Prednisona: se inició con prednisona 0. 6-0. 8mg/kg.d durante 1 mes, disminuyó 5 mg por 2 semanas, se mantuvo en 7,5 mg a 10 mg/día durante 12 meses.

Fármacos inmunosupresores: Micofenolato mofetilo 1g/d-1,5g/d por 6 meses y 0.5/d-1.0g/d durante 6 meses.

Otros nombres:
  • Dos hombres y una mujer
  • Comprimidos dispersables de micofenolato de mofetilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa y parcial a los 3, 6, 9 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La respuesta completa y parcial se define como la resolución de manifestaciones clínicas, pruebas bioquímicas (proteínas C reactivas y niveles de IgG o IgG4) y estudios de imagen.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de la enfermedad a los 3, 6, 9 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses

La respuesta a la enfermedad se mide mediante el índice de respuesta IgG4-RD (IgG4-RD RI) y se define como:

  • Mejora de >2 puntos en el IgG4-RD RI sobre el valor inicial
  • Sin brotes de enfermedad, según lo evaluado por el IgG4-RD RI.
Hasta 12 meses
Número de participantes con efecto adverso
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Efecto adverso relacionado con el tratamiento, incluida la diabetes mellitus inducida por glucocorticoides e infecciones.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wen Zhang, Professor, Peking Union Medical College Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IgG4-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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