Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IgG4:ään liittyvän sairauden (IgG4RD) hoitovasteen tutkimus

maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Satunnaistettu hoitotutkimus potilailla, joilla on IgG4:ään liittyvä sairaus

Tämä on avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan pelkän prednisonin ja prednisonin ja mykofenolaattimofetiilin yhdistelmähoidon tehoa IgG4RD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on IgG4-RD, satunnaistetaan kahteen terapeuttiseen ryhmään: pelkkä prednisoni ja yhdistelmähoito prednisonin ja mykofenolaattimofetiilin kanssa. Näitä potilaita seurataan 12 kuukauden kuluttua. Hoitovaste ja uusiutuminen sekä sivuvaikutukset kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Urokset ja naaraat
  • 18-70-vuotiaat tietoisella suostumuksella

  • Kaikkien potilaiden on täytettävä seuraavat IgG4RD:n (2011) diagnostiset kriteerit:

    1. yhden tai useamman elimen turvotus, sklerosoiva ja tulehduksellinen osallisuus, mukaan lukien sklerosoiva haimatulehdus, sialadeniitti (Mikuliczin tauti), sklerosoiva kolangiitti, tulehduksellinen pseudotuumorit, retroperitoneaalinen tai välikarsinafibroosi, interstitiaalinen nefriitti, tulehduksellinen, hypofysiitti, sklerosoiva lymfapatia, lymfaattinen tai muu ehdot;
    2. kohonnut seerumin IgG4 (> 1,35 g/l);
    3. fibroosin ja/tai lymfosyyttisten ja polyklonaalisten plasmasolujen infiltraation histopatologiset piirteet (ja IgG4+-plasmasolut immunohistologiassa, kun ne suoritetaan). Potilaat, jotka täyttävät 1)+2)+3), diagnosoidaan selväksi IgD4RD:ksi, 1)+2): mahdollinen IgG4RD; 1)+3): todennäköinen IgG4RD;
    4. muiden sairauksien poissulkeminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaita ei oteta mukaan, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

    1. Potilaat, joilla on diagnosoitu muita autoimmuunisairauksia;
    2. Potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuiset sairaudet;
    3. Raskaana olevat ja imettävät naiset；
    4. Aktiivinen infektio: HIV, HCV, HBV, TB；
    5. Vakava elinten toiminnan vajaatoiminta, odotettu elinikä alle 6 kuukautta.
    6. Esiintyy Mikulicz-taudin kanssa ilman muita ilmenemismuotoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Prednisoni
Prednisoni: aloitettiin prednisonilla 0. 6-0. 8 mg/kg.d 1 kuukauden ajan, vähennettiin 5 mg:lla 2 viikossa, pidettiin 7,5 mg:ssa 10 mg:aan päivässä 12 kuukauteen.
Lääke: Prednisoni
Prednisoni: aloitettiin pelkällä prednisonilla 0. 6-0. 8 mg/kg.d 1 kuukauden ajan, vähennettiin 5 mg/2 viikkoa ja pidettiin 10 mg/d -12 kuukautta.
Muut nimet:
  • Prednisoloni
  • Pred
KOKEELLISTA: Prednisoni ja mykofenolaattimofetiili

Prednisoni: aloitettiin prednisonilla 0. 6-0. 8 mg/kg.d 1 kuukauden ajan, vähennettiin 5 mg:lla 2 viikossa, pidettiin 7,5 mg:ssa 10 mg:aan päivässä 12 kuukauteen.

Immunosuppressiiviset lääkkeet: Mykofenolaattimofetiili 1g/d-1,5g/d 6 kuukauden ajan ja 0,5/d-1,0 g/d 6 kuukauden ajan.
Lääke: Prednisoni ja mykofenolaattimofetiili

Prednisoni: aloitettiin prednisonilla 0. 6-0. 8 mg/kg.d 1 kuukauden ajan, vähennettiin 5 mg:lla 2 viikossa, pidettiin 7,5 mg:ssa 10 mg:aan päivässä 12 kuukauteen.

Immunosuppressiiviset lääkkeet: Mykofenolaattimofetiili 1g/d-1,5g/d 6 kuukauden ajan ja 0,5/d-1,0 g/d 6 kuukauden ajan.

Muut nimet:
  • Rahamarkkinarahasto
  • Mykofenolaattimofetiili dispergoituvat tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen ja osittainen vastausprosentti 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Täydellinen ja osittainen vaste määritellään kliinisten oireiden ratkaisemiseksi, biokemiallisiksi testeiksi (C-reaktiiviset proteiinit ja IgG- tai IgG4-tasot) ja kuvantamistutkimuksiksi.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin vaste 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta

Taudin vaste mitataan IgG4-RD-vasteindeksillä (IgG4-RD RI) ja määritellään seuraavasti:

  • Parannus > 2 pistettä IgG4-RD RI:ssä lähtötasoon verrattuna
  • IgG4-RD RI:n mukaan sairaus ei pahene.
Jopa 12 kuukautta
Haitallisia vaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Hoitoon liittyvä haittavaikutus, mukaan lukien glukokortikoidien aiheuttama diabetes mellitus ja infektiot.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Wen Zhang, Professor, Peking Union Medical College Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IgG4-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prednisoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa