Изучение ответа на лечение при заболевании, связанном с IgG4 (IgG4RD)
23 января 2017 г. обновлено: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Рандомизированное исследование лечения пациентов с заболеванием, связанным с IgG4
Это открытое рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффективности монотерапии преднизолоном и комбинированной терапии преднизолоном и мофетилом микофенолата у пациентов с IgG4RD.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с IgG4-RD будут рандомизированы в две терапевтические группы: монотерапия преднизолоном и комбинированная терапия преднизолоном и микофенолата мофетилом.
Эти пациенты будут наблюдаться в течение 12 месяцев.
Будут зарегистрированы ответ на лечение и рецидив, а также побочные эффекты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Xuan Zhang, Professor
- Номер телефона: 861069155821
- Электронная почта: zxpumch2003@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Самцы и самки
- В возрасте от 18 до 70 лет с информированного согласия
Все пациенты должны соответствовать следующим диагностическим критериям IgG4RD (2011):
- отек, склерозирование и воспалительное поражение одного или нескольких органов, включая склерозирующий панкреатит, сиалоаденит (болезнь Микулича), склерозирующий холангит, воспалительные псевдоопухоли, ретроперитонеальный или медиастинальный фиброз, интерстициальный нефрит, гипофизит, склерозирующий дакриоаденит, воспалительную аневризму аорты, лимфаденопатию или другие воспалительные процессы. условия;
- повышенный сывороточный IgG4 (>1,35 г/л);
- гистопатологические признаки фиброза и/или инфильтрации лимфоцитарными и поликлональными плазматическими клетками (и IgG4+ плазматические клетки при иммуногистологическом исследовании). Пациенты выполняют 1)+2)+3) диагностируются как определенный IgD4RD, 1)+2): возможный IgG4RD; 1)+3): вероятный IgG4RD;
- исключение других заболеваний.
Критерий исключения:
Пациенты не будут включены, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Пациенты, у которых были диагностированы другие аутоиммунные заболевания;
- Пациенты, у которых диагностированы злокачественные заболевания;
- Беременные и кормящие женщины;
- Активная инфекция: ВИЧ, ВГС, ВГВ, ТБ；
- Серьезная недостаточность функции органа, ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев.
- Проявляется болезнью Микулича без других проявлений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Преднизолон
Преднизолон: начал с преднизолона 0. 6-0.
8мг/кг.д
в течение 1 месяца, снижая дозу на 5 мг каждые 2 недели, поддерживая ее на уровне 7,5-10 мг/день до 12 месяцев.
|
Преднизолон: начал с одного преднизона 0,6-0.
8мг/кг.д
в течение 1 месяца, снижая дозу на 5 мг каждые 2 недели и поддерживая ее на уровне 10 мг/день до 12 месяцев.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Преднизолон и микофенолата мофетил
Преднизолон: начал с преднизолона 0. 6-0. 8мг/кг.д в течение 1 месяца, снижая дозу на 5 мг каждые 2 недели, поддерживая ее на уровне 7,5-10 мг/день до 12 месяцев. Иммунодепрессанты: микофенолата мофетил 1 г/сутки-1,5 г/сутки. в течение 6 месяцев и 0,5/день-1,0г/день на 6 месяцев. |
Преднизолон: начал с преднизолона 0. 6-0. 8мг/кг.д в течение 1 месяца, снижая дозу на 5 мг каждые 2 недели, поддерживая ее на уровне 7,5-10 мг/день до 12 месяцев. Иммунодепрессанты: микофенолата мофетил 1 г/сутки-1,5 г/сутки. в течение 6 месяцев и 0,5/день-1,0г/день на 6 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полного и частичного ответа через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Полный и частичный ответ определяется как разрешение клинических проявлений, биохимические тесты (С-реактивные белки и уровни IgG или IgG4) и визуализирующие исследования.
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция на заболевание через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Реакция на заболевание измеряется индексом респондеров IgG4-RD (IgG4-RD RI) и определяется как:
|
До 12 месяцев
|
|
Количество участников с неблагоприятным эффектом
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Побочные эффекты, связанные с лечением, включая сахарный диабет, вызванный глюкокортикоидами, и инфекции.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wen Zhang, Professor, Peking Union Medical College Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевание, связанное с иммуноглобулином G4
- Аутоиммунные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противотуберкулезные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Преднизолон
- Преднизолон
- Микофеноловая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- IgG4-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .