Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af behandlingsrespons på IgG4-relateret sygdom (IgG4RD)

23. januar 2017 opdateret af: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Et randomiseret forsøg med behandling hos patienter med IgG4-relateret sygdom

Dette er et åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​Prednison alene og kombinationsbehandling af Prednison og mycophenolatmofetil hos IgG4RD-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med IgG4-RD vil blive randomiseret i to terapeutiske grupper: Prednison alene og kombinationsbehandling med Prednison og Mycophenolatmofetil. Disse patienter vil blive fulgt om 12 måneder. Behandlingsrespons og tilbagefald vil blive registreret, samt bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner
  • I alderen 18 til 70 år med informeret samtykke

  • Alle patienter skal opfylde følgende diagnostiske kriterier for IgG4RD (2011):

    1. swelling, sclerosing and inflammatory involvement of one or more organ, including sclerosing pancreatitis, sialadenitis (Mikulicz disease), sclerosing cholangitis, inflammatory pseudotumors, retroperitoneal or mediastinal fibrosis, interstitial nephritis, hypophysitis, sclerosing dacryoadenitis, inflammatory aortic aneurysm, lymphadenopathy, or other inflammatory betingelser;
    2. forhøjet serum IgG4 (>1,35 g/l);
    3. histopatologiske træk ved fibrose og/eller lymfocytisk og polyklonal plasmacelleinfiltration (og IgG4+ plasmaceller på immunhistologi, når de udføres). Patienter opfylder 1)+2)+3) diagnosticeres som bestemt IgD4RD, 1)+2): mulig IgG4RD; 1)+3): sandsynligt IgG4RD;
    4. udelukkelse af andre sygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil ikke blive inkluderet, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

    1. Patienter, der blev diagnosticeret som andre autoimmune sygdomme;
    2. Patienter, der blev diagnosticeret som ondartede sygdomme;
    3. Gravide og ammende kvinder;
    4. Aktiv infektion: HIV, HCV, HBV, TB；
    5. Alvorlig organfunktionssvigt, forventet levetid mindre end 6 måneder.
    6. Præsenterer med Mikulicz sygdom uden andre manifestationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Prednison
Prednison: startede med prednison 0. 6-0. 8 mg/kg.d i 1 måned, faldt 5 mg pr. 2 uger, fastholdt på 7,5 mg til 10 mg/d til 12 måneder.
Medicin: Prednison
Prednison: startede med prednison alene 0. 6-0. 8 mg/kg.d i 1 måned, faldt 5 mg pr. 2 uger og holdt ved 10 mg/d til 12 måneder.
Andre navne:
  • Prednisolon
  • Pred
EKSPERIMENTEL: Prednison og mycophenolatmofetil

Prednison: startede med prednison 0. 6-0. 8 mg/kg.d i 1 måned, faldt 5 mg pr. 2 uger, fastholdt på 7,5 mg til 10 mg/d til 12 måneder.

Immunsuppressive lægemidler: Mycophenolatmofetil 1g/d-1,5g/d i 6 måneder og 0,5/d-1,0g/d i 6 måneder.
Medicin: Prednison og mycophenolatmofetil

Prednison: startede med prednison 0. 6-0. 8 mg/kg.d i 1 måned, faldt 5 mg pr. 2 uger, fastholdt på 7,5 mg til 10 mg/d til 12 måneder.

Immunsuppressive lægemidler: Mycophenolatmofetil 1g/d-1,5g/d i 6 måneder og 0,5/d-1,0g/d i 6 måneder.

Andre navne:
  • MMF
  • Mycophenolatmofetil dispergerbare tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet og delvis svarprocent ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Komplet og delvis respons defineres som opløsning af kliniske manifestationer, biokemiske tests (C-reaktive proteiner og IgG- eller IgG4-niveauer) og billeddannelsesundersøgelser
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsrespons efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Tidsramme: Op til 12 måneder

Sygdomsrespons måles ved IgG4-RD Responder Index (IgG4-RD RI) og defineres som:

  • Forbedring af >2 point i IgG4-RD RI over baseline
  • Ingen sygdomsudbrud, som vurderet af IgG4-RD RI.
Op til 12 måneder
Antal deltagere med negativ effekt
Tidsramme: Op til 12 måneder
Behandlingsrelateret bivirkning, herunder glukokortikoid-induceret diabetes mellitus og infektioner.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wen Zhang, Professor, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2015

Først opslået (SKØN)

1. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IgG4-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmun sygdom

Kliniske forsøg med Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner