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Untersuchung des Ansprechens auf die Behandlung bei IgG4-bedingter Erkrankung (IgG4RD)

23. Januar 2017 aktualisiert von: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Eine randomisierte Behandlungsstudie bei Patienten mit IgG4-bedingter Erkrankung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Prednison allein und der Kombinationstherapie von Prednison und Mycophenolatmofetil bei IgG4RD-Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit IgG4-RD werden in zwei therapeutische Gruppen randomisiert: Prednison allein und Kombinationstherapie mit Prednison und Mycophenolatmofetil. Diese Patienten werden in 12 Monaten nachbeobachtet. Ansprechen auf die Behandlung und Rückfall sowie Nebenwirkungen werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Im Alter von 18 bis 70 Jahren mit Einverständniserklärung

  • Alle Patienten müssen die folgenden diagnostischen Kriterien von IgG4RD (2011) erfüllen:

    1. Schwellung, sklerosierende und entzündliche Beteiligung eines oder mehrerer Organe, einschließlich sklerosierende Pankreatitis, Sialadenitis (Mikulicz-Krankheit), sklerosierende Cholangitis, entzündliche Pseudotumoren, retroperitoneale oder mediastinale Fibrose, interstitielle Nephritis, Hypophysitis, sklerosierende Dacryoadenitis, entzündliches Aortenaneurysma, Lymphadenopathie oder andere entzündliche Erkrankungen Bedingungen;
    2. erhöhtes Serum-IgG4 (>1,35 g/l);
    3. histopathologische Merkmale von Fibrose und/oder lymphozytärer und polyklonaler Plasmazellinfiltration (und IgG4+-Plasmazellen in der Immunhistologie, falls durchgeführt). Patienten erfüllen 1)+2)+3) werden als definitives IgD4RD diagnostiziert, 1)+2): mögliches IgG4RD; 1)+3): wahrscheinlich IgG4RD;
    4. Ausschluss anderer Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden nicht aufgenommen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Patienten, bei denen andere Autoimmunerkrankungen diagnostiziert wurden;
    2. Patienten, bei denen bösartige Erkrankungen diagnostiziert wurden;
    3. Schwangere und stillende Frauen；
    4. Aktive Infektion: HIV, HCV, HBV, TB;
    5. Schwere Organfunktionsstörung, erwartete Lebensdauer weniger als 6 Monate.
    6. Präsentation mit Mikulicz-Krankheit ohne andere Manifestationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Prednison
Prednison: Begonnen mit Prednison 0. 6-0. 8mg/kg.d für 1 Monat, Abnahme um 5 mg alle 2 Wochen, beibehalten bei 7,5 mg bis 10 mg/d bis 12 Monate.
Arzneimittel: Prednison
Prednison: begann mit Prednison allein 0. 6-0. 8mg/kg.d 1 Monat lang um 5 mg alle 2 Wochen verringert und 12 Monate lang bei 10 mg/d gehalten.
Andere Namen:
  • Prednisolon
  • Pred
EXPERIMENTAL: Prednison und Mycophenolatmofetil

Prednison: Begonnen mit Prednison 0. 6-0. 8mg/kg.d für 1 Monat, Abnahme um 5 mg alle 2 Wochen, beibehalten bei 7,5 mg bis 10 mg/d bis 12 Monate.

Immunsuppressiva: Mycophenolatmofetil 1 g/Tag – 1,5 g/Tag für 6 Monate und 0,5/d-1,0 g/d für 6 Monate.
Arzneimittel: Prednison und Mycophenolatmofetil

Prednison: Begonnen mit Prednison 0. 6-0. 8mg/kg.d für 1 Monat, Abnahme um 5 mg alle 2 Wochen, beibehalten bei 7,5 mg bis 10 mg/d bis 12 Monate.

Immunsuppressiva: Mycophenolatmofetil 1 g/Tag – 1,5 g/Tag für 6 Monate und 0,5/d-1,0 g/d für 6 Monate.

Andere Namen:
  • MMF
  • Mycophenolatmofetil Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige und teilweise Ansprechrate nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Vollständiges und teilweises Ansprechen sind definiert als Abklingen der klinischen Manifestationen, biochemische Tests (C-reaktive Proteine ​​und IgG- oder IgG4-Spiegel) und Bildgebungsstudien
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Krankheit nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Das Ansprechen auf die Krankheit wird anhand des IgG4-RD-Responder-Index (IgG4-RD RI) gemessen und definiert als:

  • Verbesserung um >2 Punkte im IgG4-RD RI gegenüber dem Ausgangswert
  • Keine Krankheitsschübe, wie anhand des IgG4-RD RI beurteilt.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen, einschließlich Glucocorticoid-induzierter Diabetes mellitus und Infektionen.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen Zhang, Professor, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IgG4-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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