Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de la réponse au traitement des maladies liées aux IgG4 (IgG4RD)

23 janvier 2017 mis à jour par: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Un essai randomisé de traitement chez des patients atteints d'une maladie liée aux IgG4

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé ouvert visant à comparer l'efficacité de la prednisone seule et de la thérapie combinée de prednisone et de mycophénolate mofétil chez les patients IgG4RD.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'IgG4-RD seront randomisés en deux groupes thérapeutiques : la prednisone seule et la thérapie combinée avec la prednisone et le mycophénolate mofétil. Ces patients seront suivis dans 12 mois. La réponse au traitement et la rechute seront enregistrées, ainsi que les effets secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mâles et femelles
  • Âgé de 18 à 70 ans avec consentement éclairé

  • Tous les patients doivent répondre aux critères diagnostiques suivants d'IgG4RD (2011):

    1. œdème, sclérose et atteinte inflammatoire d'un ou plusieurs organes, y compris pancréatite sclérosante, sialadénite (maladie de Mikulicz), cholangite sclérosante, pseudotumeurs inflammatoires, fibrose rétropéritonéale ou médiastinale, néphrite interstitielle, hypophysite, dacryoadénite sclérosante, anévrisme aortique inflammatoire, lymphadénopathie ou autre conditions;
    2. taux élevé d'IgG4 sériques (>1,35 g/L) ;
    3. caractéristiques histopathologiques de la fibrose et/ou de l'infiltration lymphocytaire et polyclonale des plasmocytes (et des plasmocytes IgG4+ en immunohistologie lorsqu'elle est réalisée). Les patients remplissant 1)+2)+3) sont diagnostiqués comme IgD4RD définitifs, 1)+2) : IgG4RD possible ; 1)+3) : probable IgG4RD ;
    4. l'exclusion d'autres maladies.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne seront pas inclus s'ils répondent à l'un des critères suivants :

    1. Patients chez qui on a diagnostiqué d'autres maladies auto-immunes ;
    2. Les patients qui ont été diagnostiqués comme des maladies malignes ;
    3. Femmes enceintes et allaitantes；
    4. Infection active : VIH, VHC, VHB, tuberculose；
    5. Défaillance grave de la fonction organique, durée de vie prévue inférieure à 6 mois.
    6. Présentant la maladie de Mikulicz sans autres manifestations.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Prednisone
Prednisone : commencé avec la prednisone 0. 6-0. 8mg/kg.j pendant 1 mois, diminution de 5 mg toutes les 2 semaines, maintien entre 7,5 mg et 10 mg/j jusqu'à 12 mois.
Médicament: Prednisone
Prednisone : commencé avec la prednisone seule 0. 6-0. 8mg/kg.j pendant 1 mois, diminué de 5 mg toutes les 2 semaines et maintenu à 10 mg/j jusqu'à 12 mois.
Autres noms:
  • Prednisolone
  • Préd
EXPÉRIMENTAL: Prednisone et mycophénolate mofétil

Prednisone : commencé avec la prednisone 0. 6-0. 8mg/kg.j pendant 1 mois, diminution de 5 mg toutes les 2 semaines, maintien entre 7,5 mg et 10 mg/j jusqu'à 12 mois.

Médicaments immunosuppresseurs : Mycophénolate mofétil 1g/j-1,5g/j pendant 6 mois et 0,5/j-1,0g/j pour 6 mois.
Médicament: Prednisone et mycophénolate mofétil

Prednisone : commencé avec la prednisone 0. 6-0. 8mg/kg.j pendant 1 mois, diminution de 5 mg toutes les 2 semaines, maintien entre 7,5 mg et 10 mg/j jusqu'à 12 mois.

Médicaments immunosuppresseurs : Mycophénolate mofétil 1g/j-1,5g/j pendant 6 mois et 0,5/j-1,0g/j pour 6 mois.

Autres noms:
  • MMF
  • Comprimés dispersibles de mycophénolate mofétil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète et partielle à 3, 6, 9 et 12 mois.
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les réponses complètes et partielles sont définies comme la résolution des manifestations cliniques, les tests biochimiques (protéines C-réactives et taux d'IgG ou d'IgG4) et les études d'imagerie
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse de la maladie à 3, 6, 9 et 12 mois.
Délai: Jusqu'à 12 mois

La réponse à la maladie est mesurée par l'indice de réponse IgG4-RD (IgG4-RD RI) et définie comme :

  • Amélioration de > 2 points de l'IgG4-RD RI par rapport à la ligne de base
  • Aucune poussée de la maladie, telle qu'évaluée par l'IgG4-RD RI.
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants avec effet indésirable
Délai: Jusqu'à 12 mois
Effet indésirable lié au traitement, y compris diabète sucré induit par les glucocorticoïdes et infections.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wen Zhang, Professor, Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Première publication (ESTIMATION)

1 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IgG4-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prednisone

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mozambique

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner