- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02458196
Studie av behandlingsrespons på IgG4-relatert sykdom (IgG4RD)
En randomisert studie av behandling hos pasienter med IgG4-relatert sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wen Zhang, Professor
- Telefonnummer: 861069158795
- E-post: zhangwen91@sina.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yunyun Fei, Doctor
- Telefonnummer: 861069158797
- E-post: feiyunyun2013@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xuan Zhang, Professor
- Telefonnummer: 861069155821
- E-post: zxpumch2003@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og hunner
- I alderen 18 til 70 år med informert samtykke
Alle pasienter må oppfylle følgende diagnostiske kriterier for IgG4RD (2011):
- swelling, sclerosing and inflammatory involvement of one or more organ, including sclerosing pancreatitis, sialadenitis (Mikulicz disease), sclerosing cholangitis, inflammatory pseudotumors, retroperitoneal or mediastinal fibrosis, interstitial nephritis, hypophysitis, sclerosing dacryoadenitis, inflammatory aortic aneurysm, lymphadenopathy, or other inflammatory forhold;
- forhøyet serum IgG4 (>1,35 g/l);
- histopatologiske trekk ved fibrose og/eller lymfocytisk og polyklonal plasmacelleinfiltrasjon (og IgG4+ plasmaceller på immunhistologi når utført). Pasienter oppfyller 1)+2)+3) diagnostiseres som definitivt IgD4RD, 1)+2): mulig IgG4RD; 1)+3): sannsynlig IgG4RD;
- utelukkelse av andre sykdommer.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil ikke bli inkludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Pasienter som ble diagnostisert som andre autoimmune sykdommer;
- Pasienter som ble diagnostisert som ondartede sykdommer;
- Gravide og ammende kvinner;
- Aktiv infeksjon: HIV, HCV, HBV, TB;
- Alvorlig organfunksjonssvikt, forventet levetid mindre enn 6 måneder.
- Presenterer med Mikulicz sykdom uten andre manifestasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Prednison
Prednison: startet med prednison 0. 6-0.
8mg/kg.d
i 1 måned, redusert 5 mg per 2 uker, opprettholdt på 7,5 mg til 10 mg/d til 12 måneder.
|
Prednison: startet med prednison alene 0. 6-0.
8mg/kg.d
i 1 måned, redusert 5 mg per 2 uker, og holdt på 10 mg/d til 12 måneder.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Prednison og mykofenolatmofetil
Prednison: startet med prednison 0. 6-0. 8mg/kg.d i 1 måned, redusert 5 mg per 2 uker, opprettholdt på 7,5 mg til 10 mg/d til 12 måneder. Immundempende legemidler: Mykofenolatmofetil 1g/d-1,5g/d i 6 måneder og 0,5/d-1,0g/d i 6 måneder. |
Prednison: startet med prednison 0. 6-0. 8mg/kg.d i 1 måned, redusert 5 mg per 2 uker, opprettholdt på 7,5 mg til 10 mg/d til 12 måneder. Immundempende legemidler: Mykofenolatmofetil 1g/d-1,5g/d i 6 måneder og 0,5/d-1,0g/d i 6 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fullstendig og delvis svarprosent ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Fullstendig og delvis respons er definert som oppløsning av kliniske manifestasjoner, biokjemiske tester (C-reaktive proteiner og IgG- eller IgG4-nivåer) og avbildningsstudier
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdomsrespons ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Sykdomsrespons måles ved IgG4-RD Responder Index (IgG4-RD RI) og definert som:
|
Inntil 12 måneder
|
Antall deltakere med negativ effekt
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Behandlingsrelatert bivirkning, inkludert glukokortikoid-indusert diabetes mellitus og infeksjoner.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wen Zhang, Professor, Peking Union Medical College Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Immunoglobulin G4-relatert sykdom
- Autoimmune sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Prednisolon
- Prednison
- Mykofenolsyre
Andre studie-ID-numre
- IgG4-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autoimmun sykdom
-
Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Newcastle UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustFullførtAutoimmun binyrebarksviktStorbritannia
-
Hannover Medical SchoolRekrutteringAutoimmun leversykdom | Autoimmun hepatittTyskland
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Forente stater, Østerrike, Kina, Danmark, Tyskland, Ungarn, Italia, Spania, Storbritannia
-
SanofiAvsluttetVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Storbritannia, Belgia, Nederland, Frankrike, Forente stater, Tyskland, Ungarn, Italia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Kina, Japan, Spania, Singapore, Frankrike, Tyskland, Taiwan, Forente stater, Italia, India, Malaysia, Argentina, Ungarn, Israel, Australia, Thailand, Storbritannia, Romania
-
Annexon, Inc.FullførtVarm autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)Forente stater
-
Eugene NikitinUkjentAIHA - Varm autoimmun hemolytisk anemiDen russiske føderasjonen
-
National Eye Institute (NEI)Fullført
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringAutoimmun leversykdom | Primær skleroserende kolangitt | Autoimmun hepatittForente stater
Kliniske studier på Prednison
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentCat-scratch sykdom | Bartonella-infeksjonerIsrael
-
University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeVaskulitt | Granulomatose med polyangiitt | Wegener GranulomatoseForente stater
-
Rabin Medical CenterUkjent
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtMyasthenia GravisThailand, Canada, Tyskland, Italia, Nederland, Brasil, Forente stater, Argentina, Australia, Chile, Japan, Mexico, Polen, Portugal, Sør-Afrika, Spania, Taiwan, Storbritannia
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityUkjentFokal segmentell glomeruloskleroseKina
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGranulomatose med polyangiittForente stater, Canada
-
Prof. Tony hayek MDFullførtDiabetes | Aterosklerose | DyslipidemierIsrael
-
National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases...SuspendertInterstitiell lungesykdom | Lungeneoplasma ondartetPolen
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetPolymyalgia RheumaticaStorbritannia