- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02458196
Studio della risposta al trattamento sulla malattia correlata a IgG4 (IgG4RD)
Uno studio randomizzato di trattamento in pazienti con malattia correlata a IgG4
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wen Zhang, Professor
- Numero di telefono: 861069158795
- Email: zhangwen91@sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yunyun Fei, Doctor
- Numero di telefono: 861069158797
- Email: feiyunyun2013@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contatto:
- Xuan Zhang, Professor
- Numero di telefono: 861069155821
- Email: zxpumch2003@sina.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine
- Età compresa tra 18 e 70 anni con consenso informato
Tutti i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri diagnostici di IgG4RD (2011):
- tumefazione, coinvolgimento sclerosante e infiammatorio di uno o più organi, tra cui pancreatite sclerosante, scialoadenite (malattia di Mikulicz), colangite sclerosante, pseudotumori infiammatori, fibrosi retroperitoneale o mediastinica, nefrite interstiziale, ipofisite, dacrioadenite sclerosante, aneurisma infiammatorio dell'aorta, linfoadenopatia o altra condizioni;
- elevata IgG4 sierica (>1,35 g/L);
- caratteristiche istopatologiche di fibrosi e/o infiltrazione di plasmacellule linfocitiche e policlonali (e plasmacellule IgG4+ all'immunoistologia quando eseguita). I pazienti che soddisfano 1)+2)+3) sono diagnosticati come IgD4RD definiti, 1)+2): possibile IgG4RD; 1)+3): probabile IgG4RD;
- esclusione di altre malattie.
Criteri di esclusione:
I pazienti non saranno inclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Pazienti che sono stati diagnosticati come altre malattie autoimmuni;
- Pazienti che sono stati diagnosticati come malattie maligne;
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Infezione attiva: HIV, HCV, HBV, TB;
- Grave insufficienza della funzione d'organo, durata prevista inferiore a 6 mesi.
- Presentare la malattia di Mikulicz senza altre manifestazioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Prednisone
Prednisone: iniziato con prednisone 0. 6-0.
8mg/kg.d
per 1 mese, ridotto di 5 mg per 2 settimane, mantenuto da 7,5 mg a 10 mg/die per 12 mesi.
|
Prednisone: iniziato con solo prednisone 0. 6-0.
8mg/kg.d
per 1 mese, ridotto di 5 mg ogni 2 settimane e mantenuto a 10 mg/die per 12 mesi.
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Prednisone e Micofenolato Mofetile
Prednisone: iniziato con prednisone 0. 6-0. 8mg/kg.d per 1 mese, ridotto di 5 mg per 2 settimane, mantenuto da 7,5 mg a 10 mg/die per 12 mesi. Farmaci immunosoppressori: micofenolato mofetile 1 g/die-1,5 g/die per 6 mesi e 0,5/die-1,0 g/die per 6 mesi. |
Prednisone: iniziato con prednisone 0. 6-0. 8mg/kg.d per 1 mese, ridotto di 5 mg per 2 settimane, mantenuto da 7,5 mg a 10 mg/die per 12 mesi. Farmaci immunosoppressori: micofenolato mofetile 1 g/die-1,5 g/die per 6 mesi e 0,5/die-1,0 g/die per 6 mesi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta completa e parziale a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
La risposta completa e parziale è definita come risoluzione delle manifestazioni cliniche, test biochimici (proteine C-reattive e livelli di IgG o IgG4) e studi di imaging
|
Fino a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta della malattia a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
La risposta alla malattia è misurata dall'indice IgG4-RD Responder (IgG4-RD RI) e definita come:
|
Fino a 12 mesi
|
Numero di partecipanti con effetti avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Effetti avversi correlati al trattamento, inclusi diabete mellito indotto da glucocorticoidi e infezioni.
|
Fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wen Zhang, Professor, Peking Union Medical College Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattia correlata all'immunoglobulina G4
- Malattie autoimmuni
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Prednisolone
- Prednisone
- Acido micofenolico
Altri numeri di identificazione dello studio
- IgG4-02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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