Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčebné odpovědi na onemocnění související s IgG4 (IgG4RD)

23. ledna 2017 aktualizováno: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Randomizovaná studie léčby u pacientů s onemocněním souvisejícím s IgG4

Toto je otevřená randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti samotného Prednisonu a kombinované léčby Prednisonem a mykofenolát mofetilem u pacientů s IgG4RD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s IgG4-RD budou randomizováni do dvou terapeutických skupin: samotný prednison a kombinovaná léčba prednisonem a mykofenolát mofetilem. Tito pacienti budou sledováni za 12 měsíců. Bude zaznamenána odpověď na léčbu a relaps, stejně jako vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci a samice
  • Ve věku 18 až 70 let s informovaným souhlasem

  • Všichni pacienti musí splňovat následující diagnostická kritéria IgG4RD (2011):

    1. otok, sklerotizující a zánětlivé postižení jednoho nebo více orgánů, včetně sklerotizující pankreatitidy, sialadenitidy (Mikuliczova choroba), sklerotizující cholangitidy, zánětlivých pseudotumorů, retroperitoneální nebo mediastinální fibrózy, intersticiální nefritidy, hypofyzitidy, sklerotizující dakryoadenitidy, zánětlivé aortální aneurypatie, zánětlivé aortální aneuryzy podmínky;
    2. zvýšené sérové ​​IgG4 (>1,35 g/l);
    3. histopatologické rysy fibrózy a/nebo infiltrace lymfocytárními a polyklonálními plazmatickými buňkami (a IgG4+ plazmatickými buňkami na imunohistologii, pokud se provádí). Pacienti splňující 1)+2)+3) jsou diagnostikováni jako definitivní IgD4RD, 1)+2): možný IgG4RD; 1)+3): pravděpodobný IgG4RD;
    4. vyloučení jiných nemocí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nebudou zařazeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:

    1. Pacienti, u kterých byla diagnostikována jiná autoimunitní onemocnění;
    2. Pacienti, u kterých byla diagnostikována maligní onemocnění;
    3. Těhotné a kojící ženy；
    4. Aktivní infekce: HIV, HCV, HBV, TBC；
    5. Závažné selhání orgánových funkcí, předpokládaná doba života méně než 6 měsíců.
    6. Prezentace s Mikuliczovou chorobou bez dalších projevů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Prednison
Prednison: začalo s prednisonem 0. 6-0. 8 mg/kg.d po dobu 1 měsíce, snížena o 5 mg za 2 týdny, udržována na 7,5 mg až 10 mg/den po dobu 12 měsíců.
Lék: Prednison
Prednison: začalo se samotným prednisonem 0. 6-0. 8 mg/kg.d po dobu 1 měsíce, snížena o 5 mg za 2 týdny a udržována na 10 mg/den po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Prednisolon
  • Před
EXPERIMENTÁLNÍ: Prednison a mykofenolát mofetil

Prednison: začalo s prednisonem 0. 6-0. 8 mg/kg.d po dobu 1 měsíce, snížena o 5 mg za 2 týdny, udržována na 7,5 mg až 10 mg/den po dobu 12 měsíců.

Imunosupresiva: mykofenolát mofetil 1g/d-1,5g/den po dobu 6 měsíců a 0,5/d-1,0g/d po dobu 6 měsíců.
Lék: Prednison a mykofenolát mofetil

Prednison: začalo s prednisonem 0. 6-0. 8 mg/kg.d po dobu 1 měsíce, snížena o 5 mg za 2 týdny, udržována na 7,5 mg až 10 mg/den po dobu 12 měsíců.

Imunosupresiva: mykofenolát mofetil 1g/d-1,5g/den po dobu 6 měsíců a 0,5/d-1,0g/d po dobu 6 měsíců.

Ostatní jména:
  • MMF
  • Mykofenolát mofetil dispergovatelné tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní a částečné odpovědi ve 3, 6, 9 a 12 měsících.
Časové okno: Až 12 měsíců
Kompletní a částečná odpověď je definována jako vyřešení klinických projevů, biochemické testy (C-reaktivní proteiny a hladiny IgG nebo IgG4) a zobrazovací studie
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na onemocnění ve 3, 6, 9 a 12 měsících.
Časové okno: Až 12 měsíců

Odpověď na onemocnění se měří pomocí IgG4-RD Responder Index (IgG4-RD RI) a je definována jako:

  • Zlepšení o >2 body v IgG4-RD RI oproti výchozí hodnotě
  • Žádné vzplanutí onemocnění, jak bylo hodnoceno IgG4-RD RI.
Až 12 měsíců
Počet účastníků s nepříznivým účinkem
Časové okno: Až 12 měsíců
Nežádoucí účinek související s léčbou, včetně glukokortikoidy indukovaného diabetes mellitus a infekcí.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wen Zhang, Professor, Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

1. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IgG4-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit