- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02458612
A tükörterápia és a progresszív erőnléti edzés hatásai egyoldalú görcsös cerebrális bénulás esetén
A tükörterápia és a progresszív erősítő edzés hatékonysága a felső végtagok működésére egyoldali görcsös cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cerebrális bénulás (CP) a motoros funkciók és a mozgás/tartás állandó, de nem progresszív rendellenessége, amelyet az éretlen agy elváltozása okoz. A hemiplegikus CP-ben szenvedő gyermekek egyoldalú motoros rendellenességei a test jobb vagy bal felét érintik. Az összes CP 42%-át teszik ki. a felső végtag motoros károsodása általában gyakrabban fordul elő, mint az alsó végtag. A felső végtag motoros károsodása az egyik fő oka az egyoldali CP-s gyermekek izomgyengeségének. Napjainkban a tanulmányok bebizonyították, hogy fokozzák a CP-s gyermekek aktivitását, testfelépítését és működését anélkül, hogy az oktatást erősítő negatív hatást gyakorolna. Park & Kim kimutatta, hogy a felső és alsó erősítő edzés óriási hatást gyakorol a CP-s gyerekekre a jelenlegi metaanalízis szerint (d = 0,861).
Egyoldali CP-ben szenvedő gyermekek felső végtagi funkcióinak javítására a tükörterápia ígéretes megközelítés. Tükörterápia első alkalommal, Ramachandran et al. leírt fantomfájdalom kezelésére amputált betegeknél. Az egyoldali spasztikus CP tükörterápia során is kimutatták, hogy a funkcionális végtag tükör által biztosított vizuális illúziója segítheti a gyógyulást. A vizuális visszacsatolás, a módosult látás és percepció serkenti a premotoros kéreg plaszticitását és a fejlett átszervezést. A jelenlegi vizsgálatokban kimutatták, hogy a tükörterápia hemiplégiás betegeknél javítja a funkciót és csökkenti a hemi neglect érzékenységét. Gygax et al. 10, egyoldali spasticus CP-s 6-14 éves gyermeknél vizsgálták a tükörterápia hatását a felső végtag működésére. Következésképpen a spontán használat hatással volt a kézre, a maximális fogási erő 15%-kal nőtt, és bizonyítottan javítja a felső végtag motoros funkcióját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Hacettepe University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 év és 18 év közötti életkor
- a Gross Motor Function Classification System (GMFCS) I. vagy II. szintjébe sorolt
- a MACS (Manual Ability Classification System) I., II-III.
- képes követni és elfogadni a szóbeli utasításokat.
Kizárási kritériumok:
- bármely ortopédiai műtét vagy botulinum toxin injekció az elmúlt 6 hónapban,
- azok a gyerekek, akiknek a szülei megtagadták a részvételt
- Epilepsziás rohamok, amelyeket nem lehet megállítani
- Olyan személyek, akik krónikus betegségük miatt nem vehetnek részt semmilyen fizikai tevékenységben, kivéve az agyi bénulást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: ellenőrző csoport
Csak a felső végtag gyakorlatokat alkalmazzuk hagyományos terápiával.
|
Hagyományos gyógytornát fogunk alkalmazni, beleértve a felső végtag gyakorlatokat heti három alkalommal 12 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: intervenciós csoport
Tükörterápiát és progresszív erősítő edzést fogunk alkalmazni a felső végtagokra.
|
A kísérleti csoportba beosztott résztvevők hetente háromszor 12 hetes tükörterápiát végeztek progresszív erősítő edzéssel kombinálva.
Ez a protokoll a tükördobozos tükörterápiából, a Thera-szalaggal végzett erősítő edzésből és a lapocka dyskinesis gyakorlatából állt.
Az edzésnek ez az intenzitása megközelítőleg megegyezik az egy ismétlési maximum 60-80%-a közötti intenzitású edzéssel a „National Strength and Conditioning Association (NSCA)” protokollok szerint.
Az edzés intenzitása fokozatosan, kéthetente 10%-kal nő.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
felső végtag készségei
Időkeret: változás az alapvonal felső végtagjaihoz képest a 12. héten
|
A felső végtag készségek felmérésének minőségét a felső végtagok készségeinek minőségi tesztje (QUEST) értékeli.
A teszt ezt a kézművességet és a mozgás minőségét értékeli CP-s gyermekeknél.
5 alszekcióban vizsgálja a felső végtag készségek minőségét.
18 hónapos és 8 éves kor közötti gyermekek számára használják.
|
változás az alapvonal felső végtagjaihoz képest a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
izomtónus
Időkeret: változás a kiindulási izomtónushoz képest a 12. héten
|
A gyermekek izomtónusát a módosított Tardieu skála (MTS) fogja értékelni.
Az eredeti skálát 1954-ben fejlesztették ki a spaszticitás passzív mozgással történő értékelésére.
Ez a skála feltárja a görcsösség sebességfüggő természetét.
A passzív nyújtás 3 különböző sebességgel történik, amely a gravitáció hatására esés ütemében szegmentál, és gyorsabb ennél a sebességnél és lassabb ennél a sebességnél.
Boyd és Graham fejlesztette ki 1999-re.
Az eredeti skála hozzáadódik a végtagok értékelési helyzetéhez és a spaszticitás szögéhez.
|
változás a kiindulási izomtónushoz képest a 12. héten
|
|
izomerő
Időkeret: változás a kiindulási izomerőhöz képest a 12. héten
|
8 csatornás Biopac® MP150 felületi elektromiográfiát a maximális akaratlagos összehúzódás négyzetes átlagához, az izometrikus izomerő mérésére szolgáló kézi dinamométert, a "Power track II Commander"-t az izometrikus izomerő értékeléséhez.
|
változás a kiindulási izomerőhöz képest a 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ozgun Kaya Kara, PhD, Hacettepe University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gygax MJ, Schneider P, Newman CJ. Mirror therapy in children with hemiplegia: a pilot study. Dev Med Child Neurol. 2011 May;53(5):473-6. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.03924.x. Epub 2011 Mar 17.
- Piraua AL, Pitangui AC, Silva JP, Pereira dos Passos MH, Alves de Oliveira VM, Batista Lda S, Cappato de Araujo R. Electromyographic analysis of the serratus anterior and trapezius muscles during push-ups on stable and unstable bases in subjects with scapular dyskinesis. J Electromyogr Kinesiol. 2014 Oct;24(5):675-81. doi: 10.1016/j.jelekin.2014.05.009. Epub 2014 Jun 12.
- Rameckers EA, Janssen-Potten YJ, Essers IM, Smeets RJ. Efficacy of upper limb strengthening in children with Cerebral Palsy: A critical review. Res Dev Disabil. 2015 Jan;36C:87-101. doi: 10.1016/j.ridd.2014.09.024. Epub 2014 Oct 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GO 15/135-43
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .