SinuSys a frontális mélyedés és a sphenoid sinus Ostia átjárhatósága vizsgálat
2016. december 11. frissítette: SinuSys Corporation
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az alapvető használhatóságot, és megerősítse a SinuSys tágulási rendszer várható biztonságosságát és hatékonyságát, amikor krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegek frontális recessusa és a sphenoid sinus ostia tágítására használják.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egy multicentrikus, egykarú, prospektív vizsgálat, amelynek célja az ozmózisos meghajtású, alacsony nyomású tágítóeszköz biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a frontális recessus és a sphenoid sinus ostia kitágításában krónikus rhinosinusitisben (CRS) szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Upland ENT
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
- Colorado ENT
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- St. Elizabeth Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CRS diagnózisa
- Az alany, akinek frontális recesszióra és/vagy sphenoid sinus dilatációra van szüksége
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Korábbi beavatkozás a kezelés helyén
- Cisztás fibrózis, aszpirinérzékenység, szteroidfüggő asztma, szinonasalis daganatok, allergiás gombás arcüreggyulladás, ciliáris diszfunkció, atrófiás orrnyálkahártya, túlzott osteogenesis, amely kizárhatja a tágulást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SinuSys tágító rendszer
Korábban korlátozott frontális mélyedés és/vagy sphenoid sinus ostia megnyitása tágítási eljárással (sinuplasztika)
|
A frontális recessus és/vagy a sphenoid sinus ostia kitágulása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelt célhely átjárhatósága
Időkeret: Az eszköz bővítése és eltávolítása után azonnali átjárhatóság
|
Az átjárhatóságot a vizsgáló a célhely endoszkópos értékelésével értékeli
|
Az eszköz bővítése és eltávolítása után azonnali átjárhatóság
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelt célhely átjárhatósága
Időkeret: 1 hónap és 3 hónap
|
Az átjárhatóságot a vizsgáló a célhely endoszkópos értékelésével értékeli
|
1 hónap és 3 hónap
|
|
A sinusszal kapcsolatos nemkívánatos események jelentései a 3 hónapos követési időszak során
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jerome Hester, MD, SinuSys Chief Medical Officer
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 3.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNS-006
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .