Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SinuSys Patency of Frontal Recess och Sphenoid Sinus Ostia Study

11 december 2016 uppdaterad av: SinuSys Corporation
Målet med denna studie är att utvärdera grundläggande användbarhet och bekräfta den förväntade säkerheten och effektiviteten av SinuSys Dilation System när det används för att vidga frontal fördjupning och sphenoid sinus ostia hos patienter med kronisk rhinosinusit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, enarms, prospektiv studie utförd för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos en osmotiskt driven lågtrycksexpansionsanordning för utvidgning av frontal urtagning och sphenoid sinus ostia hos patienter med kronisk rhinosinusit (CRS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Upland ENT
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Colorado ENT
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • St. Elizabeth Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av CRS
  • Person i behov av frontal fördjupning och/eller sphenoid sinus-dilatation

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Tidigare behandlingsplatsintervention
  • Cystisk fibros, aspirinkänslighet, steroidberoende astma, sinonasala tumörer, allergisk svampbihåleinflammation, ciliär dysfunktion, atrofisk nässlemhinna, överdriven osteogenes som kan förhindra dilatation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SinuSys dilatationssystem
Öppning av tidigare begränsad frontal urtagning och/eller sphenoid sinus ostia via dilatationsförfarande (sinuplastik)
Enhet: Sinusys dilatationssystem
Utvidgning av frontal fördjupning och/eller sphenoid sinus ostia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patency för behandlad målplats
Tidsram: Patent omedelbart efter utvidgning och borttagning av enheten
Patency bedömd av utredare via endoskopisk utvärdering av målplatsen
Patent omedelbart efter utvidgning och borttagning av enheten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patency för behandlad målplats
Tidsram: 1 månad och 3 månader
Patency bedömd av utredare via endoskopisk utvärdering av målplatsen
1 månad och 3 månader
Rapporter om bihålerelaterade biverkningar under den 3 månader långa uppföljningsperioden
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SinuSys Corporation

Utredare

  • Studierektor: Jerome Hester, MD, SinuSys Chief Medical Officer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNS-006

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sinusys dilatationssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera