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SinuSys Frontal Recess 및 Sphenoid Sinus Ostia 연구의 개통

2016년 12월 11일 업데이트: SinuSys Corporation
본 연구의 목적은 만성 비부비동염 환자에서 전두 오목부 및 접형동 개구를 확장하기 위해 SinuSys Dilation System을 사용할 때 기본적인 사용성을 평가하고 예상되는 안전성과 유효성을 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 비부비동염(CRS) 환자의 전두 오목부 및 접형동 개구부의 확장을 위한 삼투압 구동 저압 확장 장치의 안전성과 효과를 평가하기 위해 수행된 다기관, 단일 팔, 전향적 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Upland ENT
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Colorado ENT
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
        • St. Elizabeth Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CRS의 진단
  • 정면 함몰 및/또는 접형동 확장이 필요한 피험자

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 이전 치료 부위 개입
  • 낭포성 섬유증, 아스피린 감수성, 스테로이드 의존성 천식, 부비동 종양, 알레르기성 진균성 부비동염, 모양체 기능 장애, 위축성 코점막, 확장을 방해할 수 있는 과도한 골형성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SinuSys 팽창 시스템
확장 절차(부비강 성형술)를 통해 이전에 구속되었던 전두엽 오목부 및/또는 접형동 개구부의 개방
장치: Sinusys 팽창 시스템
정면 오목한 부분 및/또는 접형동 구멍의 확장

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 대상 부위의 개통
기간: 장치 확장 및 제거 직후 개통
표적 부위의 내시경 평가를 통해 조사자가 평가한 개통성
장치 확장 및 제거 직후 개통

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 대상 부위의 개통
기간: 1개월 3개월
표적 부위의 내시경 평가를 통해 조사자가 평가한 개통성
1개월 3개월
3개월 추적 기간 동안 부비동 관련 부작용 보고
기간: 최대 3개월
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SinuSys Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Jerome Hester, MD, SinuSys Chief Medical Officer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SNS-006

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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