Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SinuSys Исследование проходимости лобного кармана и остии клиновидной пазухи

11 декабря 2016 г. обновлено: SinuSys Corporation
Целью данного исследования является оценка базового удобства использования и подтверждение ожидаемой безопасности и эффективности системы дилатации SinuSys при ее использовании для расширения лобной ниши и устьев клиновидной пазухи у пациентов с хроническим риносинуситом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое одногрупповое проспективное исследование, проведенное для оценки безопасности и эффективности осмотического приводного расширительного устройства низкого давления для расширения лобного кармана и устьев клиновидной пазухи у пациентов с хроническим риносинуситом (ХРС).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Upland ENT
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Colorado ENT
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • St. Elizabeth Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика СВК
  • Субъект нуждается в лобном углублении и/или расширении клиновидной пазухи.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Предшествующее вмешательство в место лечения
  • Муковисцидоз, чувствительность к аспирину, стероидозависимая астма, опухоли придаточных пазух носа, аллергический грибковый синусит, цилиарная дисфункция, атрофия слизистой оболочки носа, избыточный остеогенез, который может препятствовать дилатации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система дилатации SinuSys
Вскрытие ранее ограниченного лобного кармана и/или устья клиновидной пазухи с помощью процедуры расширения (синупластика)
Устройство: Система дилатации Sinusys
Расширение лобного кармана и/или устья клиновидной пазухи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проходимость обработанного целевого участка
Временное ограничение: Проходимость сразу после расширения и удаления устройства
Проходимость оценивается исследователем посредством эндоскопической оценки целевого участка
Проходимость сразу после расширения и удаления устройства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проходимость обработанного целевого участка
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца
Проходимость оценивается исследователем посредством эндоскопической оценки целевого участка
1 месяц и 3 месяца
Сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с носовыми пазухами, в течение 3-месячного периода наблюдения.
Временное ограничение: до 3 месяцев
до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SinuSys Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jerome Hester, MD, SinuSys Chief Medical Officer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNS-006

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система дилатации Sinusys

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться