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SinuSys-Studie zur Durchgängigkeit des Recessus frontalis und der Ostie der Keilbeinhöhle

11. Dezember 2016 aktualisiert von: SinuSys Corporation
Ziel dieser Studie ist es, die grundlegende Benutzerfreundlichkeit zu bewerten und die erwartete Sicherheit und Wirksamkeit des SinuSys-Dilatationssystems zu bestätigen, wenn es zur Erweiterung des Recessus frontalis und der Keilbeinhöhlenostien bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, einarmige, prospektive Studie, die durchgeführt wurde, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines osmotisch angetriebenen Niederdruck-Expansionsgeräts zur Erweiterung des Recessus frontalis und der Keilbeinhöhlenostien bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis (CRS) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Upland ENT
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Colorado ENT
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • St. Elizabeth Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CRS
  • Patient, der einen Recessus frontalis und/oder eine Erweiterung der Keilbeinhöhle benötigt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorheriger Eingriff an der Behandlungsstelle
  • Mukoviszidose, Aspirinempfindlichkeit, steroidabhängiges Asthma, Sinunasaltumoren, allergische Pilzsinusitis, Zilienfunktionsstörung, atrophische Nasenschleimhaut, übermäßige Osteogenese, die eine Dilatation ausschließen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SinuSys-Dilatationssystem
Öffnung des zuvor eingeschränkten Recessus frontalis und/oder der Keilbeinhöhlenostien durch Dilatationsverfahren (Sinuplastik)
Gerät: Sinusys-Dilatationssystem
Erweiterung des Recessus frontalis und/oder der Keilbeinhöhlenostien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchgängigkeit der behandelten Zielstelle
Zeitfenster: Durchgängigkeit sofort nach Erweiterung und Entfernung des Geräts
Die Durchgängigkeit wird vom Prüfer mittels endoskopischer Untersuchung der Zielstelle beurteilt
Durchgängigkeit sofort nach Erweiterung und Entfernung des Geräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchgängigkeit der behandelten Zielstelle
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
Die Durchgängigkeit wird vom Prüfer mittels endoskopischer Untersuchung der Zielstelle beurteilt
1 Monat und 3 Monate
Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den Nebenhöhlenentzündungen während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SinuSys Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Jerome Hester, MD, SinuSys Chief Medical Officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNS-006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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