Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SinuSys Patency of Frontal Recess og Sphenoid Sinus Ostia-undersøgelse

11. december 2016 opdateret af: SinuSys Corporation
Målet med denne undersøgelse er at evaluere grundlæggende anvendelighed og bekræfte forventet sikkerhed og effektivitet af SinuSys Dilation System, når det bruges til at udvide frontal fordybning og sphenoid sinus ostia hos patienter med kronisk rhinosinusitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En multicenter, enkeltarms, prospektiv undersøgelse udført for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en osmotisk drevet lavtryksekspansionsenhed til udvidelse af frontal fordybning og sphenoid sinus ostia hos patienter med kronisk rhinosinusitis (CRS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Upland ENT
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Colorado ENT
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • St. Elizabeth Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CRS
  • Person med behov for frontal reces og/eller sphenoid sinusudvidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tidligere intervention på behandlingsstedet
  • Cystisk fibrose, aspirinfølsomhed, steroidafhængig astma, sinonasale tumorer, allergisk svampebihulebetændelse, ciliær dysfunktion, atrofisk næseslimhinde, overdreven osteogenese, der kan forhindre udvidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SinuSys Dilatation System
Åbning af tidligere begrænset frontal reces og/eller sphenoid sinus ostia via dilatationsprocedure (sinuplastik)
Enhed: Sinusys dilatationssystem
Udvidelse af frontal reces og/eller sphenoid sinus ostia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patency af behandlet målsted
Tidsramme: Patentret umiddelbart efter enhedsudvidelse og fjernelse
Patency vurderet af investigator via endoskopisk evaluering af målstedet
Patentret umiddelbart efter enhedsudvidelse og fjernelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patency af behandlet målsted
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
Patency vurderet af investigator via endoskopisk evaluering af målstedet
1 måned og 3 måneder
Rapporter om bihulerelaterede bivirkninger i løbet af den 3 måneder lange opfølgningsperiode
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SinuSys Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Jerome Hester, MD, SinuSys Chief Medical Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2015

Først opslået (Skøn)

4. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNS-006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bihulebetændelse

Kliniske forsøg med Sinusys dilatationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner