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Studio SinuSys sulla pervietà del recesso frontale e del seno sfenoidale di Ostia

11 dicembre 2016 aggiornato da: SinuSys Corporation
L'obiettivo di questo studio è valutare l'usabilità di base e confermare la sicurezza e l'efficacia attese del sistema di dilatazione SinuSys quando utilizzato per dilatare il recesso frontale e l'ostio del seno sfenoidale in pazienti con rinosinusite cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico multicentrico, a braccio singolo, condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo di espansione a bassa pressione a guida osmotica per la dilatazione del recesso frontale e dell'ostio del seno sfenoidale in pazienti con rinosinusite cronica (CRS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Upland ENT
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Colorado ENT
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • St. Elizabeth Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di CRS
  • Soggetto che necessita di recesso frontale e/o dilatazione del seno sfenoidale

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Precedente intervento nel sito di trattamento
  • Fibrosi cistica, sensibilità all'aspirina, asma dipendente da steroidi, tumori sinonasali, sinusite fungina allergica, disfunzione ciliare, mucosa nasale atrofica, osteogenesi eccessiva che potrebbe precludere la dilatazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di dilatazione SinuSys
Apertura del recesso frontale e/o dell'ostio del seno sfenoidale precedentemente vincolati tramite procedura di dilatazione (sinuplastica)
Dispositivo: Sistema di dilatazione dei seni
Dilatazione del recesso frontale e/o degli osti del seno sfenoidale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà del sito bersaglio trattato
Lasso di tempo: La pervietà immediatamente dopo l'espansione e la rimozione del dispositivo
Pervietà valutata dallo sperimentatore tramite valutazione endoscopica del sito bersaglio
La pervietà immediatamente dopo l'espansione e la rimozione del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà del sito bersaglio trattato
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
Pervietà valutata dallo sperimentatore tramite valutazione endoscopica del sito bersaglio
1 mese e 3 mesi
Segnalazioni di eventi avversi correlati ai seni durante il periodo di follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SinuSys Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jerome Hester, MD, SinuSys Chief Medical Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNS-006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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