额隐窝和蝶窦口研究的 SinuSys 通畅性
2016年12月11日 更新者：SinuSys Corporation
本研究的目的是评估 SinuSys 扩张系统用于扩张慢性鼻窦炎患者的额隐窝和蝶窦口时的基本可用性并确认预期的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
一项多中心、单组、前瞻性研究旨在评估渗透驱动、低压扩张装置用于扩张慢性鼻窦炎 (CRS) 患者的额隐窝和蝶窦口的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Upland、California、美国、91786
- Upland ENT
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80210
- Colorado ENT
-
-
Massachusetts
-
Brighton、Massachusetts、美国、02135
- St. Elizabeth Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CRS的诊断
- 需要额隐窝和/或蝶窦扩张的受试者
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 既往治疗部位干预
- 囊性纤维化、阿司匹林敏感性、类固醇依赖性哮喘、鼻腔鼻窦肿瘤、过敏性真菌性鼻窦炎、纤毛功能障碍、鼻粘膜萎缩、过度成骨可能妨碍扩张
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SinuSys 扩张系统
通过扩张手术（鼻窦成形术）打开先前受限的额隐窝和/或蝶窦口
|
额隐窝和/或蝶窦口扩张
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗目标部位的通畅
大体时间：设备扩展和移除后立即通畅
|
研究者通过目标部位的内窥镜评估评估通畅性
|
设备扩展和移除后立即通畅
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗目标部位的通畅
大体时间：1个月和3个月
|
研究者通过目标部位的内窥镜评估评估通畅性
|
1个月和3个月
|
|
3 个月随访期间鼻窦相关不良事件的报告
大体时间：长达 3 个月
|
长达 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jerome Hester, MD、SinuSys Chief Medical Officer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月3日
首次发布 (估计)
2015年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月11日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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