Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SinuSys Badanie drożności zachyłka czołowego i ujścia zatoki klinowej

11 grudnia 2016 zaktualizowane przez: SinuSys Corporation
Celem tego badania jest ocena podstawowej użyteczności oraz potwierdzenie oczekiwanego bezpieczeństwa i skuteczności systemu rozszerzania SinuSys podczas rozszerzania zachyłka czołowego i ujścia zatoki klinowej u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności niskociśnieniowego urządzenia rozprężającego o napędzie osmotycznym do rozszerzania zachyłka czołowego i ujścia zatoki klinowej u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych (CRS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Upland ENT
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Colorado ENT
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • St. Elizabeth Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie CRS
  • Osoba wymagająca poszerzenia zachyłka czołowego i/lub zatoki klinowej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wcześniejsza interwencja w miejscu leczenia
  • Mukowiscydoza, nadwrażliwość na aspirynę, astma sterydozależna, guzy zatok przynosowych, alergiczne grzybicze zapalenie zatok, dysfunkcja rzęsek, zanik błony śluzowej nosa, nadmierna osteogeneza, która może wykluczać rozszerzenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System dylatacyjny SinuSys
Otwarcie wcześniej zablokowanego zachyłka czołowego i/lub ujścia zatoki klinowej poprzez zabieg dylatacji (sinuplastyka)
Urządzenie: System rozszerzania Sinusys
Poszerzenie zachyłka czołowego i/lub ujścia zatoki klinowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność leczonego miejsca docelowego
Ramy czasowe: Drożność natychmiast po rozszerzeniu i usunięciu urządzenia
Drożność oceniana przez badacza poprzez endoskopową ocenę miejsca docelowego
Drożność natychmiast po rozszerzeniu i usunięciu urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność leczonego miejsca docelowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
Drożność oceniana przez badacza poprzez endoskopową ocenę miejsca docelowego
1 miesiąc i 3 miesiące
Zgłoszenia zdarzeń niepożądanych związanych z zatokami podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SinuSys Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jerome Hester, MD, SinuSys Chief Medical Officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNS-006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System rozszerzania Sinusys

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj