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Étude SinuSys sur la perméabilité de l'évidement frontal et de l'ostia du sinus sphénoïdal

11 décembre 2016 mis à jour par: SinuSys Corporation
L'objectif de cette étude est d'évaluer la facilité d'utilisation de base et de confirmer la sécurité et l'efficacité attendues du système de dilatation SinuSys lorsqu'il est utilisé pour dilater l'évidement frontal et les ostia du sinus sphénoïdal chez les patients atteints de rhinosinusite chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective multicentrique, à un seul bras, menée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un dispositif d'expansion à basse pression à entraînement osmotique pour la dilatation de la cavité frontale et des ostia du sinus sphénoïdal chez les patients atteints de rhinosinusite chronique (SRC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Upland ENT
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Colorado ENT
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • St. Elizabeth Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du SRC
  • Sujet ayant besoin d'une récréation frontale et/ou d'une dilatation du sinus sphénoïdal

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Intervention antérieure sur le site de traitement
  • Mucoviscidose, sensibilité à l'aspirine, asthme dépendant des stéroïdes, tumeurs naso-sinusiennes, sinusite fongique allergique, dysfonctionnement ciliaire, muqueuse nasale atrophique, ostéogenèse excessive pouvant empêcher la dilatation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de dilatation SinuSys
Ouverture de la cavité frontale précédemment contrainte et/ou des ostia du sinus sphénoïdal via une procédure de dilatation (sinuplastie)
Dispositif: Système de dilatation Sinusys
Dilatation du récessus frontal et/ou des ostia du sinus sphénoïdal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité du site cible traité
Délai: Perméabilité immédiatement après l'expansion et le retrait de l'appareil
Perméabilité évaluée par l'investigateur via une évaluation endoscopique du site cible
Perméabilité immédiatement après l'expansion et le retrait de l'appareil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité du site cible traité
Délai: 1 mois et 3 mois
Perméabilité évaluée par l'investigateur via une évaluation endoscopique du site cible
1 mois et 3 mois
Rapports d'événements indésirables liés aux sinus au cours de la période de suivi de 3 mois
Délai: jusqu'à 3 mois
jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SinuSys Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jerome Hester, MD, SinuSys Chief Medical Officer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2015

Première publication (Estimation)

4 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNS-006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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