- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02463279
SinuSys Perviedade do Recesso Frontal e Estudo dos Óstios do Seio Esfenoidal
11 de dezembro de 2016 atualizado por: SinuSys Corporation
O objetivo deste estudo é avaliar a usabilidade básica e confirmar a segurança e eficácia esperadas do Sistema de Dilatação SinuSys quando usado para dilatar o recesso frontal e os óstios do seio esfenoidal em pacientes com rinossinusite crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico, de braço único, prospectivo conduzido para avaliar a segurança e eficácia de um dispositivo de expansão de baixa pressão acionado osmoticamente para dilatação do recesso frontal e óstios do seio esfenoidal em pacientes com rinossinusite crônica (RSC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Upland ENT
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Colorado ENT
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- St. Elizabeth Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de SRC
- Sujeito com necessidade de recesso frontal e/ou dilatação do seio esfenoidal
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Intervenção prévia no local de tratamento
- Fibrose cística, sensibilidade à aspirina, asma dependente de esteroides, tumores nasossinusais, sinusite fúngica alérgica, disfunção ciliar, mucosa nasal atrófica, osteogênese excessiva que pode impedir a dilatação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sistema de Dilatação SinuSys
Abertura do recesso frontal previamente restrito e/ou óstios do seio esfenoidal por meio de procedimento de dilatação (sinuplastia)
|
Dilatação do recesso frontal e/ou óstios do seio esfenoidal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Patência do local alvo tratado
Prazo: Patência imediatamente após a expansão e remoção do dispositivo
|
Perviedade avaliada pelo investigador por meio de avaliação endoscópica do local alvo
|
Patência imediatamente após a expansão e remoção do dispositivo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Patência do local alvo tratado
Prazo: 1 mês e 3 meses
|
Perviedade avaliada pelo investigador por meio de avaliação endoscópica do local alvo
|
1 mês e 3 meses
|
Relatos de eventos adversos relacionados à sinusite durante o período de acompanhamento de 3 meses
Prazo: até 3 meses
|
até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jerome Hester, MD, SinuSys Chief Medical Officer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNS-006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sistema de dilatação sinusal
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationConcluído
-
Muş Alparlan UniversityRecrutamentoMarcha, EspásticaPeru
-
Indiana UniversityUnited States Department of DefenseConcluídoAmputação | Usuário de Prótese | Membros residuaisEstados Unidos
-
Boston Scientific CorporationRecrutamentoDoenças pancreáticas | Doenças das vias biliares | Doença HepáticaEstados Unidos, Índia, China, Hong Kong
-
SpineSave AGAinda não está recrutandoEspondilartrite | Instabilidade Coluna Lombar | Espondilolistese Degenerativa | Estenose Espinhal Lombar Degenerativa | Discopatia | Artrose da Articulação Facetária
-
ContinUse Biometrics Ltd.Concluído
-
Neo Medical SAConfinisCPMAtivo, não recrutandoTrauma | Doença degenerativa do disco | Estenose espinal | Espondilolistese | Tumor Espinhal | Pseudoartrose da Coluna VertebralAlemanha, Espanha
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEARecrutamentoDor de pescoço | Espondilose | Espondilose Com Mielopatia | Espondilose com Radiculopatia | Espondilose com Radiculopatia Região Cervical | Distúrbio do Disco Intervertebral CervicalEstados Unidos
-
Qmedics AGUniversity Hospital, Geneva; Erasmus Medical Center; University Hospital, Catania e outros colaboradoresRescindido
-
Zimmer BiometRetiradoOsteoartrite | Artrite Degenerativa