Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SinuSysin etusyvennyksen ja sphenoidin sinus Ostia -tutkimus

sunnuntai 11. joulukuuta 2016 päivittänyt: SinuSys Corporation
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida peruskäytettävyyttä ja vahvistaa SinuSys Dilation Systemin odotettu turvallisuus ja tehokkuus, kun sitä käytetään laajentamaan otsasyvennystä ja poskiontelon ostiaa kroonista rinosinuiittia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, yksihaarainen prospektiivinen tutkimus, joka suoritettiin arvioimaan osmoottisesti toimivan, matalapaineisen laajennuslaitteen turvallisuutta ja tehokkuutta etusyvennyksen ja poskiontelon ostian laajentamiseen kroonista rinosinusiittia (CRS) sairastavilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Upland ENT
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Colorado ENT
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • St. Elizabeth Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CRS:n diagnoosi
  • Kohde, joka tarvitsee etuosan syvennyksen ja/tai sivuontelolaajennuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Edellinen hoitopaikan interventio
  • Kystinen fibroosi, aspiriiniherkkyys, steroidiriippuvainen astma, sinonasaaliset kasvaimet, allerginen sieni-siniitti, siliaarisen toimintahäiriö, atrofinen nenän limakalvo, liiallinen osteogeneesi, joka saattaa estää laajentumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SinuSys-laajennusjärjestelmä
Aiemmin sidotun otsasyvennyksen ja/tai sivuontelo-ostian avaaminen laajennustoimenpiteellä (sinuplastia)
Laite: Sinusys-laajennusjärjestelmä
Etusyvennyksen ja/tai sivuontelo-ostian laajentuminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsitellyn kohdekohdan läpinäkyvyys
Aikaikkuna: Patenssi välittömästi laitteen laajentamisen ja poistamisen jälkeen
Tutkija arvioi läpinäkyvyyden kohdekohdan endoskooppisella arvioinnilla
Patenssi välittömästi laitteen laajentamisen ja poistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsitellyn kohdekohdan läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Tutkija arvioi läpinäkyvyyden kohdekohdan endoskooppisella arvioinnilla
1 kuukausi ja 3 kuukautta
Raportit poskionteloon liittyvistä haittatapahtumista 3 kuukauden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SinuSys Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jerome Hester, MD, SinuSys Chief Medical Officer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNS-006

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sinusys-laajennusjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa