Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SinuSys Patency of Frontal Recess og Sphenoid Sinus Ostia Study

11. desember 2016 oppdatert av: SinuSys Corporation
Målet med denne studien er å evaluere grunnleggende brukervennlighet og bekrefte forventet sikkerhet og effektivitet av SinuSys Dilation System når det brukes til å utvide frontal fordypning og sphenoid sinus ostia hos pasienter med kronisk rhinosinusitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, enkeltarms, prospektiv studie utført for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til en osmotisk drevet lavtrykks-ekspansjonsenhet for utvidelse av frontal fordypning og sphenoid sinus ostia hos pasienter med kronisk rhinosinusitt (CRS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Upland ENT
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Colorado ENT
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • St. Elizabeth Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av CRS
  • Person med behov for frontal fordypning og/eller sphenoid sinus dilatasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Tidligere behandlingsstedintervensjon
  • Cystisk fibrose, aspirinfølsomhet, steroidavhengig astma, sinonasale svulster, allergisk soppbihulebetennelse, ciliær dysfunksjon, atrofisk neseslimhinne, overdreven osteogenese som kan forhindre utvidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SinuSys dilatasjonssystem
Åpning av tidligere begrenset frontal fordypning og/eller sphenoid sinus ostia via dilatasjonsprosedyre (sinuplastikk)
Enhet: Sinusys utvidelsessystem
Utvidelse av frontal fordypning og/eller sphenoid sinus ostia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patens for behandlet målsted
Tidsramme: Patentrett umiddelbart etter utvidelse og fjerning av enheten
Åpenhet vurdert av etterforsker via endoskopisk evaluering av målstedet
Patentrett umiddelbart etter utvidelse og fjerning av enheten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patens for behandlet målsted
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
Åpenhet vurdert av etterforsker via endoskopisk evaluering av målstedet
1 måned og 3 måneder
Rapporter om bihulerelaterte bivirkninger i løpet av 3 måneders oppfølgingsperiode
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SinuSys Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Jerome Hester, MD, SinuSys Chief Medical Officer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNS-006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sinusys utvidelsessystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere