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Estudio de permeabilidad del receso frontal y ostium del seno esfenoidal SinuSys

11 de diciembre de 2016 actualizado por: SinuSys Corporation
El objetivo de este estudio es evaluar la usabilidad básica y confirmar la seguridad y eficacia esperadas del sistema de dilatación SinuSys cuando se usa para dilatar el receso frontal y los orificios del seno esfenoidal en pacientes con rinosinusitis crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Un estudio prospectivo multicéntrico, de un solo brazo, realizado para evaluar la seguridad y la eficacia de un dispositivo de expansión de baja presión de accionamiento osmótico para la dilatación del receso frontal y los orificios del seno esfenoidal en pacientes con rinosinusitis crónica (RSC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Upland ENT
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Colorado ENT
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • St. Elizabeth Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de SRC
  • Sujeto que necesita receso frontal y/o dilatación del seno esfenoidal

Criterio de exclusión:

  • Hembras embarazadas o lactantes
  • Intervención en el sitio de tratamiento previo
  • Fibrosis quística, sensibilidad a la aspirina, asma dependiente de esteroides, tumores nasosinusales, sinusitis fúngica alérgica, disfunción ciliar, mucosa nasal atrófica, osteogénesis excesiva que podría impedir la dilatación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de dilatación SinuSys
Apertura del receso frontal previamente restringido y/o los ostium del seno esfenoidal a través de un procedimiento de dilatación (sinuplastia)
Dilatación del receso frontal y/o ostium del seno esfenoidal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad del sitio objetivo tratado
Periodo de tiempo: Permeabilidad inmediatamente posterior a la expansión y extracción del dispositivo
Permeabilidad evaluada por el investigador a través de una evaluación endoscópica del sitio objetivo
Permeabilidad inmediatamente posterior a la expansión y extracción del dispositivo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad del sitio objetivo tratado
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
Permeabilidad evaluada por el investigador a través de una evaluación endoscópica del sitio objetivo
1 mes y 3 meses
Informes de eventos adversos relacionados con los senos paranasales durante el período de seguimiento de 3 meses
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Jerome Hester, MD, SinuSys Chief Medical Officer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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