- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02463279
Estudio de permeabilidad del receso frontal y ostium del seno esfenoidal SinuSys
11 de diciembre de 2016 actualizado por: SinuSys Corporation
El objetivo de este estudio es evaluar la usabilidad básica y confirmar la seguridad y eficacia esperadas del sistema de dilatación SinuSys cuando se usa para dilatar el receso frontal y los orificios del seno esfenoidal en pacientes con rinosinusitis crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio prospectivo multicéntrico, de un solo brazo, realizado para evaluar la seguridad y la eficacia de un dispositivo de expansión de baja presión de accionamiento osmótico para la dilatación del receso frontal y los orificios del seno esfenoidal en pacientes con rinosinusitis crónica (RSC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Upland ENT
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Colorado ENT
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- St. Elizabeth Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de SRC
- Sujeto que necesita receso frontal y/o dilatación del seno esfenoidal
Criterio de exclusión:
- Hembras embarazadas o lactantes
- Intervención en el sitio de tratamiento previo
- Fibrosis quística, sensibilidad a la aspirina, asma dependiente de esteroides, tumores nasosinusales, sinusitis fúngica alérgica, disfunción ciliar, mucosa nasal atrófica, osteogénesis excesiva que podría impedir la dilatación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sistema de dilatación SinuSys
Apertura del receso frontal previamente restringido y/o los ostium del seno esfenoidal a través de un procedimiento de dilatación (sinuplastia)
|
Dilatación del receso frontal y/o ostium del seno esfenoidal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Permeabilidad del sitio objetivo tratado
Periodo de tiempo: Permeabilidad inmediatamente posterior a la expansión y extracción del dispositivo
|
Permeabilidad evaluada por el investigador a través de una evaluación endoscópica del sitio objetivo
|
Permeabilidad inmediatamente posterior a la expansión y extracción del dispositivo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Permeabilidad del sitio objetivo tratado
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
|
Permeabilidad evaluada por el investigador a través de una evaluación endoscópica del sitio objetivo
|
1 mes y 3 meses
|
Informes de eventos adversos relacionados con los senos paranasales durante el período de seguimiento de 3 meses
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jerome Hester, MD, SinuSys Chief Medical Officer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNS-006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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