Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SinuSys Patency of Frontal Recess a Sphenoid Sinus Ostia

11. prosince 2016 aktualizováno: SinuSys Corporation
Cílem této studie je zhodnotit základní použitelnost a potvrdit očekávanou bezpečnost a účinnost dilatačního systému SinuSys při použití k dilataci frontálního recesu a sfénoidního sinusu u pacientů s chronickou rinosinusitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, jednoramenná, prospektivní studie prováděná za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti osmoticky poháněného nízkotlakého expanzního zařízení pro dilataci frontálního recesu a sfénoidního sinusu u pacientů s chronickou rinosinusitidou (CRS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Upland ENT
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Colorado ENT
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • St. Elizabeth Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika CRS
  • Subjekt, který potřebuje čelní vybrání a/nebo dilataci sfenoidálního sinu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Předchozí zásah v místě ošetření
  • Cystická fibróza, citlivost na aspirin, steroid dependentní astma, sinonazální nádory, alergická mykotická sinusitida, ciliární dysfunkce, atrofická nosní sliznice, nadměrná osteogeneze, která by mohla zabránit dilataci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dilatační systém SinuSys
Otevření dříve omezeného čelního vybrání a/nebo sfenoidálního sinus ostia pomocí dilatační procedury (sinuplastika)
Přístroj: Dilatační systém Sinusys
Dilatace čelního vybrání a/nebo sfénoidního sinus ostia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost ošetřovaného cílového místa
Časové okno: Průchodnost ihned po rozšíření a odstranění zařízení
Průchodnost hodnocena zkoušejícím pomocí endoskopického hodnocení cílového místa
Průchodnost ihned po rozšíření a odstranění zařízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost ošetřovaného cílového místa
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
Průchodnost hodnocena zkoušejícím pomocí endoskopického hodnocení cílového místa
1 měsíc a 3 měsíce
Zprávy o nežádoucích příhodách souvisejících se sinusy během 3měsíčního období sledování
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SinuSys Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jerome Hester, MD, SinuSys Chief Medical Officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNS-006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dilatační systém Sinusys

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit